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高效过滤器是洁净度空气净化的关键设备，自身的过滤效率一般由生产厂家检测。对于使用的企业来说，高效过滤器检漏是指在高效过滤器及其系统安装后的现场检漏，主要是检查过滤器材中的小针孔和框架连接部位等处的密封性，及时发现存在的缺陷，采取相应的补救措施，保证区域的洁净度。
利用尘埃粒子计数器检漏是十分可行实用，它填补了净化空调管理空缺，能为产品生产环境提供有效保证，并可节约设备采购费用。
《药品生产质量管理规范 (2010 年修订)》 规范中明确了净化空调系统(Heating Ventilation and Air Conditioning，简称 HVAC) 纳入在厂房验证和环境质量控制的重要范畴之中，HVAC 高效过滤器检漏是一项必须执行的规定动作，同时加强净化空调运行管理对保证产品质量品质以及兼顾系统节能运行、控制运行成本都非常有意义。
01净化空调系统基本原理与净化处理方法
HVAC 是指具备供热、通风和空气调节以及空气过滤的系统。净化空调系统只是利用物理方法(如加热、加湿、干燥、冷却、净化等) 对空气进行各种处理，而净化空调是要解决来自药品、保健品生产车间的内外干扰因素对室内空气的输送与分配所产生的矛盾。
1.1 空气的升温与加热
空气升温一般都采用蒸汽和电加热的方式进行，蒸汽加热是利用散热片的加热方式，而电加热则主要用电热管或远红外管加热的方式。
1.2 空气的加湿
具有加湿功能的空气净化系统，即在净化空气的功能上添加了加湿装置，实现“净化 + 加湿”的效果，空气加湿一般采用饱和蒸汽和喷淋水雾的方式进行。
1.3 空气的干燥
空气干燥一般采用降温除湿和物理吸收的方式。
降温除湿是在空调箱内利用表冷器冷却，使湿空气温度降到露点，并使水分析出由积水盘排出，达到除湿的要求;而物理吸收则主要利用吸湿剂 (如硅胶、活性碳、氯化锂、氯化钙等) 吸收水分达到干燥的要求。后者需要用再生的方法使吸收剂还原。
1.4 空气的冷却
空气冷却基本上都是采用表冷器吸收热量而达到空气冷却的目的，冷源是由冷水机组提供。
常用冷水机类型上可以分为容积式和吸收式，常用容积式机组是活塞型和螺杆型，而吸收式机组以溴化锂机组为主要形式。
1.5 空气的净化
空气净化指通过过滤的方式使空气中的含尘量达到环境要求。目前常用的空气过滤器有3种类型：粘性填料过滤器、干式纤维过滤器、静电过滤器。
粘性填料过滤器和静电过滤器在制药空调中极少运用，主要运用的是干式纤维过滤器。
干式纤维过滤器
(1)过滤器的材料与形式：过滤器的滤料有玻璃纤维、合成纤维、石棉纤维以及由这些纤维制成的滤纸和滤布，常用袋式和板式。
(2)过滤器的滤尘原理：过滤器滤尘主要是通过拦截、惯性、扩散、重力和静电达到滤尘的目的。
(3)空气过滤器的主要考核指标有4项：效率、阻力、容尘率和滤速。
①过滤器效率η：是指在额定速风量下，过滤器捕获的灰尘量和进入过滤器的灰尘量之比的百分数，所以此值越大越好。过滤器过滤量除用过滤效率表示外，还常用穿透力K来表示。穿透力能形象地表示过滤器的性能，如2个高效过滤器过滤效率分别为 99.9%和 99.8%，表面看过滤性能几乎差不多，但就穿透力来看前者0.1%和后者0.2%之间两者竟相差1倍。
②过滤器阻力：过滤器阻力是空调系统总阻力的主要构成部分之一，它随过滤器通过风量的增加而增大。在评价过滤器阻力时，均指在额定风量下而言，此外当过滤器粘尘后，其阻力是由沾尘量的增加而增加。因此，一般把未沾尘前的阻力定为初阻力，而把要更换时的阻力定为终阻力。
③过滤器容尘量：当过滤器的阻力在额定风量下，达到终阻力时，过滤器所容纳的尘粒质量称为该过滤器的容尘量。
④过滤器的面速和滤速：面速是指迎风面积上通过气流的速度，也是常测定的风速。而滤速则是指滤料面积上气流的速度。其速度能表达过滤器的主要性能指标。空气过滤器的分类和效率检测一般按过滤效率的高低分为粗效 (又称初效)、中效、亚高效和高效。
02常用的效率检测与高效检漏方法比较
国内目前高效空气过滤器检测主要依据 GB/T 13554-2008 《高效空气过滤器 》、GB/T 14295-2008 《空气过滤器》、JB/T 6417-1992 《空调用空气过滤器》、GB/T 6165-2008 《高效空气过滤器性能试验方法过滤效率和阻力》，检测方法包括钠焰法、油雾法和计数法3种，以钠焰法为基准方法。
从国际上高效过滤器检测标准的演变过程可以看出，高效空气过滤器测试方法主要有质量法、比色法、钠焰法、油雾法、和粒子计数法。
(1)质量法
用称量的方法测得喂尘量和过滤捕集量，然后称其质量效率，适用于粗效过滤器。
(2)比色法
用采样滤纸在过滤器前后分别采样，用光电管比色计 (光电密度计) 测出过滤器前后滤纸的透光度，换算成尘粒质量然后计算质量效率。适用于中效过滤器、静电过滤器等。
(3)钠焰法
较早的方法源于英国工业试验，于20世纪70-90年代实行，尘源为单分散相 NaCl 盐雾，主要仪器为光度计，NaCl 固体尘粒分布为多分散相 (0.007～1.7 μm)，其在氢焰中燃烧能激发一种波长为 5 890 A 的火焰，进而通过火电光焰光度计测得氯化钠粒子浓度，然后根据过滤器前后的浓度求得效率，适用于中、高效过滤器的检漏。
(4)油雾法
尘源为油雾，“量”为含油雾空气的浊度，仪器为浊度计，用透平油液态雾尘粒的光散射性，通过光电强度计测定过滤器前后的空气的含尘量，计称其效率，在国内只有部分生产滤材的厂家在测量过滤材料时使用油雾法。
(5) 粒子计数器计数法
用大气尘和人工尘，人工尘有 DOP (邻苯二甲酸二辛脂) 粒径分布约0.3μm的单分散相 (加热发生);也可以是多分散相(加压法)，相应测尘法称为 DOP 法 (常用的高效过滤器效率检测方法)，其原理为由尘粒产生光散射形成光脉冲信号，该散射光的强度正比于尘粒的表面积，光脉冲信号的高度确定尘粒的大小，信号的数量确定尘埃的个数。该方法广泛地应用于高效过滤器检漏，检测和净化房间的检测。
HVAC 空气过滤器更换周期，初效过滤器每半年更换 1次，这样高效过滤器的寿命一般能在2年左右，但为保护后级高级别过滤器使用及保障洁净室安全运行，正常情况下2-3月更换1次。
每12个月更换中效及亚高效 (或者前面所述风柜内末段选用高效做保护过滤器)，这样可以保证高效过滤器3年以上的使用寿命，而且因为更换后的新过滤器阻力小，空调负荷大大减少，而过滤器更换的费用远小于空调运行所需的电费。
频繁更换前级预过滤器，实际上是使空调系统在低阻力负荷下高效运行，节省了大量电能消耗，达到节能降耗效果。
03净化空调系统基本原理与净化处理方法
对于非无菌制剂的D级及更高洁净度要求的洁净区，满足实际需求的前提下，尽都必须在现场进行高效过滤器检查检漏，采用尘埃粒子计数器检测材料及仪器检测方法，完成需求同时实现成本控制。
(1)减少污染。对尘埃粒子计数器用 75%酒精擦试消毒后再传入洁净区。
(2)打开电源。仪器进行自检、选项后，把测量塑料管从后面板上拔下。端口放置在需要测量的位置。
(3)粒子计数器法检漏方法。在被检测高效过滤器上风侧以通过中效过滤器的空气作为尘源，调整过滤器在接近设计风速的条件下运行，用粒子计数器在被测高效过滤器下风侧测得泄漏浓度。
(4)根据 《粒子计数器标准操作程序》 正确使用计数器，在高效过滤器下风侧滤框四周正下方约3cm处均速移动计数器探头，沿高效过滤器内边框及中间缓慢扫描，每块高效过滤器至少测试出5个点，观察显示数据。
(5)对比非净化区中效过滤后 0.5 μm 尘埃粒子数 (个/m³) 为监测基数，高效过滤后的尘埃粒子数检漏参考限值不得超过基数的0.1%，确认高效过滤器是否超出检漏参考限值。
(6)用尘埃粒子计数器距高效过滤器3-8cm 处进行扫描，扫描速度2-5cm/s。当尘埃粒子计数器数值有明显增加，并偏离正常值时，即可初步判断为泄漏，然后缩小扫描范围，直至找到渗漏点。
(7)并通过以上方法可看出高效过滤器是否有泄漏现象。是否需进行堵漏或更换，过滤器修理或更换后必须重新进行测试。
04粒子计数器检漏高效过滤器的注意事项
尘埃粒子计数器检漏是一项动态操作，也存在差错风险方面，注重风险控制，主要有扫描检漏盲区影响，操作不熟练震动造成结果偏离等风险。
尽量缩小扫描检漏盲区，控制测漏影响，建议采用尘埃粒子计数器扫描方法检测路径采取S直线平行扫描，紧凑透风面游走，一般1个过滤器检漏需用0.5h，同时要采取先周边再中心的策略进行检漏，降低控制风险。
控制操作不熟练，震动落尘会造成结果假象偏离，应尽量控制合适距离，减少由于彩钢板粉尘脱落引起的偏离，同时净化区清场彻底非常重要，减少产尘死角。lw
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