关于高效检漏问题，他们有这些方法

1、问：D级洁净区要求高效检漏每年检测1次，除新建车间外，每年都会有高效漏的情况，每年1个类似的偏差，这个也不符合要求呀!再说偏差调查，这个怎么调查，调查上一周期到这次检漏的产品有何风险?不切实际啊?还是说可以车间所有检测项目(悬浮粒子、微生物等)全部合格，检漏不合格的更换即可?求大神指导，另外这块参考哪个法规?
 

答：建议遇到高效过滤器检漏不合格，不走偏差程序，能修补就修补，不能修补就更换。至于你说的调查上一周期到这次检漏的产品有何风险，个人认为这种风险可以接受。GMP的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符预定用途和注册要求的药品。而定期进行高效检漏，一旦发现漏及时更换，这已经是一种最大限度降低产品污染风险的措施。
 

2、问：高效检漏，冷发烟和热发烟，哪种方式更好?
 

答：热发烟方式更适合整个空调系统的高效检漏，优势是节约时间，操作简单，上游浓度基本稳定;冷发烟适合个别高效口或者某个层流的检漏，对整个系统无影响，可选择的，只是需要每个高效口单独发烟，单独检测上游浓度，用时较长。
 

3、问：能否使用压缩空气进行高效检漏?
 

答：热法烟不可以用压缩空气，必须用氮气或者氩气等其他惰性气体。冷发烟可以用压缩空气。
 

4、问：更换部分高效，需不需要重新检漏，并作安装确认?
 

答：更换高效后应进行检漏、房间压差及换气次数测试，可不进行浮游菌、沉降菌、表面菌测试，因为高效过滤器不是万能的，它主要是以过滤尘埃粒子为主要目的，对于一般的比小的微生物却不一定能去除，定期对洁净区环境进行消毒及控制人员、物料进出才是控制微生物的重要手段。
 

5、问：一种是给一定的上游浓度，测下游，计算泄漏率(光度法);一种是直接用悬浮粒子机器，按泊松分布原则扫描检漏。以非零读数，判断是否泄漏。请问，现监管部门承认哪种方法?
 

答：第一、其实这个问题国家审核查验证中心在2016年已经给过回复，回复内容为：高效过滤器检漏一般在非关键区域可以使用尘埃粒子计数器，但A级洁净区高效过滤器不推荐使用尘埃粒子计数器扫描检漏。
 

第二、GB 50591《洁净室施工及验收规范》列举了这两种检漏方法，个人认为者两种方法都可以使用的，目前很多医疗器械生产企业依然在使用粒子计数器法。
 

6、问：想咨询大家，在做空调高效检漏时，热发烟气溶胶放在什么位置，是拆了初效放到中效前面，还是连中效也拆了，放在中效高效之间?
 

答：采用热发的一般放在洁净空调箱的负压段，采用冷发的一般直接发至高效的上游。
 

7、问：高效检漏使用的PAO油热发时需要加热到什么温度范围?
 

答：热发烟400℃左右，氮气吹出。冷发烟常温。
 

8、问：灭西林瓶的隧道烘箱用PAO进行高效过滤器的检漏，要怎么操作呢?
 

答：首先首选应该是离散粒子计数器法，其次才是PAO，测试只能常温测试，包括后期的粒子测试，都是常温测试，常温测试结果其实不能完全代替高温结果，测试方法和其他高效过滤器都一样，设备会预留上游浓度检测口和发烟口。如果没有，从过滤器进风侧发烟，用压差管进口做上游监测口也可，然后用长棍帮着探头伸进去扫描，有的设备高一些，人也是可以爬进去的，如果用PAO测试，测试结束后一定要高温运行较长一段时间，让高效过滤器中残留的PAO油完全排出，否则下次使用的时候，这些油会出现在你的西林瓶内。
 

9、问：我公司最近新建车间在做高效检漏，用的是热发烟，发烟位置为初效后，中效前的风机处，中效已拆除。5B仪器，但是最远端检测上游浓度时检测值为0.02左右，而且将仪器运到最近端，检测值和最远端差不多，以为是上游堵了，将仪器拿到发烟口测时，能测到上游浓度，请问这种情况是什么原因?
 

答：气溶胶发生口放在中校过滤器后边送风主管道临近第一个高校过滤，器支管前可解决此问题。
 

10、问：我们公司最近在更换D级高效，因为是卡扣式的，密封很不好，PAO法达不到0.01%的要求，参考了石头老师的文章有说到D级可以是0.03%,不知道这个标准的出处在哪里啊?找了很多都是0.01%
 

答：要看高效过滤器的等级，是H14还是H13?这跟洁净级别没有关系。
 

最后我介绍一下常见高效检漏法之一PAO检漏法具体操作：
 

一、空调系统各房间送风高效过滤器检漏不仅仅是对滤芯进行检漏，重要的是对边框进行检漏，所以高效过滤器安装很关键。
 

步骤1：将气溶胶发生器(TDA-5C：热发尘、浓度大)一接口连接氮气瓶，另一接口连接空调机组发烟口进行发烟(发尘);
 

步骤2：将光度计(TDA-2I)放置在洁净区各房间，其中一接口连接所测高效过滤器检测口，一接口连接扫描采样头;步骤3：对光度计进行校零以后，把光度计调至上游浓度测试程序，然后电话通知空调机组那边操作人员，打开氮气源进行发尘，发尘保持整个高效上游浓度到可接受标准20-30μg/L，将此浓度设置为100%基准;步骤4：再将光度计调至扫描程序即可进行高效检漏扫描了，当光度计上显示值大于0.010时，那说明此时扫描采样头所在位置漏了，必须进行修补或者更换高效;
 

步骤5：当整个空调机组所有房间高效全部检漏完成后，通知空调机组那边操作人员把氮气源关掉。
 

二、隔离器、隧道烘箱、层流罩、传递窗(舱)这类具有发烟口和检测口的设备检漏。
 

步骤1：将气溶胶发生器(TDA-4B：冷发尘、浓度小)一接口连接压缩空气使用点气源，另一接口连接所检设备发烟口进行发烟(发尘);
 

步骤2：将光度计(TDA-2I)放置在设备所在房间，其中一接口连接所测设备高效过滤器检测口，一接口连接扫描采样头;步骤3：对光度计进行校零以后，把光度计调至上游浓度测试程序，然后打开压缩空气使用点气源进行发尘，发尘保持整个高效上游浓度到可接受标准20-30μg/L，将此浓度设置为100%基准;步骤4：再将光度计调至扫描程序即可进行高效检漏扫描了，当光度计上显示值大于0.010时，那说明此时扫描采样头所在位置漏了，必须进行修补或者更换高效;步骤5：当整个设备所有高效全部检漏完成后，把压缩空气使用点气源关掉。lw