ISO13485资质认证对于医疗pcba加工的意义

Pcba电路板已经在大众生活的方方面面使用，基本上无处不在。特别是目前随着医疗科学的发展，随着越来越多的医学研究和治疗方法得以通过医疗设备的完善造福大众。其中医疗电子的技术驱动力也主要得益于smt加工工艺的提升优化，直接拉升了PCBA控制板的成熟稳定。在医疗电子行业中广泛的应用到了pcb多层打样。这也是医疗电子发展的技术基础。

但是医疗设备的作用主要是早患者的生命危在旦夕时及时介入，挽救生命的。在进行关键的、挽救生命的医疗程序时，坚决不能出现仪器故障。那么这些仪器就必须需要按照非常严格的标准制造。毫无疑问，这些设备是关键节点，能不能稳定的工作不仅仅是一个科学问题，更是需要有现实考量的。

因此在医疗电子pcba代工代料的各个环节都需要遵循严格的准入资质。这是pcba加工厂的另一个非常重要的要求。这也是目前全球通行的ISO13485医疗电子资质认证的基本出发点。该标准与 ISO 9000 系列保持一致，同时也规定了医疗产品的质量和可靠性。根据该标准，制定了文件化流程和跟踪材料的具体标准。ISO13485 的一些重要方面包括：

该认证要求制造商要记录所有制造环节数据，以便按照标准把控生产流程、

它还规定了风险管理和控制流程的各个细节。

制造商需要具备审计系统来追踪smt加工厂自己在整个过程中的工艺。

ISO 13485认证还意味着医疗器械制造商了解并达到了认证内容中的监管要求，可以满足监管机构的要求。

有了这些标准，就基本满足了监管机构和客户产品的加工需求，制造商完全有能力完成该类产品的质量稳定，并拥有必要的系统和流程。因此只有取得了ISO13485资质认证的smt贴片加工厂家才能执行相应的产品生产。

fqj