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由于冠状病毒大流行，对成千上万的救生呼吸机的空前需求似乎是当今医疗电子设备原始设备制造商面临的最大挑战之一。
新闻报道称，美国最大的制造商正在与医疗系统公司合作，生产全国所需的呼吸机数量。但也有一个“然而”，它解释了定制零件和其他组件的短缺。此外，新闻报道称，生产呼吸机非常紧迫，但这些定制零部件从中国和其他离岸地区运抵需要很长时间。
在美国，EMS 供应商、合同制造商 (CM) 和印刷电路板 (PCB) 制造商正在齐心协力，以满足对呼吸机电路组装和制造不断增长的需求。
在这个紧迫的时刻，没有时间停下来试错，尝试新的、未经证实的技术，或者在没有经验的情况下赌博。所有医疗电子产品所要求的久经考验的真正关键要求是质量、可重复性和可靠性。这三者必须在 PCB 布局、制造和组装中得到扎实的实施。
ISO 13485 进一步支持这些要求，但它增加了更多的力量以确保稳健性和可追溯性。提醒一下，ISO 13485 处理风险并降低风险。它是一个特殊的 ISO 标准，作为医疗器械设计和制造的综合管理体系。与其他 ISO 标准一样，它的重点是持续改进流程和质量体系。此外，由于医疗产品在灭菌前经历了不同的开发阶段，因此重点放在了清洁程序上。
PCB 布局/设计
在 PCB 设计布局阶段必须考虑许多关键因素。最突出的是检查和平衡、分割平面、组件选择和需要时的交叉引用、完整的制造和装配图以及板上的测试覆盖率。
主要和次要的检查和平衡对于呼吸机 PCB 设计尤为重要。这是因为任何错误或失误——即使是最轻微的——都可能产生毁灭性的后果。这些可能发生在组装时，甚至后来作为现场故障的潜在缺陷发生在现场。
这里的一个很好的经验法则是考虑到墨菲定律在设计过程中的某个时刻会占上风。任何可能出错的事情都会出错。因此，最好多准备一双眼睛，并愿意检查布局的所有关键方面。例如，额外的一组眼睛会仔细检查确保正确的组件封装和极性，确保丝网与给定组件正确关联，并确认复杂组件的引脚编号和排序是准确的。
如图 1所示，正确分离电源层和接地层对于降低噪声和串扰至关重要。此外，在呼吸机 PCB 设计中，高或相对高的信噪比 (SNR) 绝对是不可取的。原因是因为 SNR 会对信号产生不利影响，从而妨碍正确的医疗设备读数和随后的患者呼吸问题。PCB 设计人员还必须注意使产生噪声的高频器件远离高速数字信号。否则，不需要的噪声会对这些高速数字信号产生负面影响。
图 1：电源层和接地层的分割用不同的颜色表示。（图片：NexLogic 技术）
经验表明，在这种情况下，最好使用尽可能多的地面层。这些层有助于抑制噪声并将 SNR 控制在理想的水平。在呼吸机 PCB 设计中添加更多接地层会导致成本略高。
然而，从长远来看，增加的成本会带来更高的质量和可靠性。因此，设计有这些额外接地层的呼吸机和其他医疗产品在现场不会像那些接地层较少的产品那样频繁地出现故障。
至于组件选择，OEM通常负责在设计阶段指定组件和相关零件。但对于经验丰富的 PCB 设计人员来说，与 OEM 设计人员一起审查材料清单 (BOM) 并确保他们使用的组件具有正确的公差水平并且它们的可用性不是问题始终是一个好主意。例如，在某些情况下，应使用公差为 2% 到 5% 的组件，而不是公差为 10% 的组件。这些组件可能需要额外付费。然而，就像额外的接地层一样，这种额外的预防措施有助于长期保持更高的质量和可靠性。
仔细选择替代组件是布局的另一个重要方面。假设 OEM 之前选择了特定的 Xilinx 部件，但现在无法使用，或者其成本不符合设计预算。此时，PCB 设计人员应仔细研究要用于代替最初指定组件的替代器件，查看其性能历史和结果以及数据表，简而言之，仔细查看以确定它是否具有失败率比平时高。
随着布局接近完成，是时候绘制全面的制造图（图 2）和装配图了，PCB 设计人员会提供这些图以避免在生产的不同阶段做出昂贵的猜测。在这里，PCB 设计人员确保在所有文档中明确列出所有修订 (REV) 级别，如果原始设计有更改，则滚动修订版本。滚动 REV 意味着确保正确发布来自布局部门的所有文档的特定部分。
图 2：Fab 图纸显示了完整的注释以避免混淆。（图片：NexLogic Technologies）
在测试设计 (DFT) 中，精明的 PCB 设计人员确保为电路板分配足够数量的测试点以确保 DFT。测试点数越多，PCB可测试性的百分比就越高，目标是80%到90%，在飞针测试等不同测试阶段覆盖率甚至高于90%（图3）。
图 3：使用飞针测试仪的测试点覆盖范围（图片：NexLogic Technologies）
随着包括呼吸机在内的许多医疗设备变得更加紧凑和便携，PCB 设计人员在试图在不断缩小的电路板空间上放置更多测试点时遇到了严峻的挑战。但富有创造力的 PCB 设计师并没有气馁，而是通过巧妙地控制电路板面积与设计标准来找到解决此问题的方法。
此外，为了支持这种PCB设计实践，审慎的呼吸机OEM与其EMS供应商或CM合作，将定义一组测试，以使医用PCB在现场安全可靠。这样的最佳实践有助于确保OEM的呼吸机高度可靠，不容易出现现场故障。例如，X射线或心脏扫描和监测设备等设备的现场停机成本可能极其昂贵。此外，还有与停机相关的责任，因此对OEM及其医疗保健客户来说成本高昂。
为了尽量减少这些问题，最好将在线测试 (ICT) 应用于成熟的医疗电子板。ICT 通过电路板发送信号，以确保所有有源组件正常工作。如果存在组件故障，则会对其进行标记，然后可以更换，并对产品进行重新测试。因此，ICT充当了准确制造医疗设备的保险单。
在 ICT 之后，可能需要对给定的医疗电子产品进行功能测试。有时，电路板会随着时间的推移进行一系列测试。如果一块电路板正在进行研发，它应该通过不同的湿度和温度循环，以及不同的电池测试，以确保产品的稳健性。
电路制造
呼吸机PCB制造没有捷径可走；质量是最重要的。对于 OEM 和 CM，这意味着工厂选择需要 ISO 和/或 IPC Class 3 认证。通常情况下，最好加工具有 IPC Class 3 认证的呼吸机板，因为更好地超越以确保医疗产品的更高质量和可靠性。
此外，当预制板到达 CM 的码头时，在开始阶段保持一个万无一失的进货 QC 流程是一个好主意。QC 应包括检查多个电路板方面，例如孔公差、切口验证、电路板尺寸和表面光洁度，并审查电路板横截面报告。
关于表面处理，CM 应充分了解与热风焊料整平 (HASL)、化学镀镍 (ENIG) 和有机可焊性防腐剂 (OSP) 相关的各种权衡和特性，以避免组装时出现错误。QC 还应包括在将电路板发布到地板上进行组装之前审查测试试样、电路板横截面、TDR 报告和材料认证。
必须在制造时仔细执行正确的阻抗控制计算，以获得所需的结果。否则，不需要的信号噪声会导致医疗电子系统中的错误结果。
此外，在制造层面有适当的程序和流程必须严格遵守。必须执行正确的烘焙循环，不要走捷径。使用混合材料时需要特别考虑。例如，必须仔细考虑混合 FR4 和 Rogers 层，因为当这些材料层压在一起时，由于层压循环的温度曲线不同，可能会出现问题。
PCB 组装
质量、可重复性和可靠性在 PCB 组装过程中起着至关重要的作用。在这里，热曲线至关重要。必须为给定的呼吸机或其他医疗电子 PCB 正确设计和实施特定的配置文件。一种尺寸并不适合所有人，并且所有的热剖面都不是平等的。
正确定义模板设计和焊膏分配与正确的配置文件同样重要。如果使用了正确的焊膏、模板和正确的轮廓，那么在返工和补漆返工阶段大约四分之三的潜在问题将被消除。
此外，先进的系统和设备确保质量和可靠性。自动光学检测（AOI）用于确保一致性；X 射线可确保所有关节均正常；首件检验 (FAI) 使检验和 QC 更可靠、可重复且更快。自动化使用得越多，需要的人为干预就越少，从而消除人为错误。
最后，经验丰富的 CM 应始终对其装配过程和程序进行持续检查。我们的想法是尽可能保持最高水平的组装强度，以高效生产优质的呼吸机 PCB。此外，这些过程可以以最小的努力进行重复，因此在 QC 阶段不会有任何意外。
ISO 13485：绑定
ISO 13485 的纽带相当重视医疗产品开发周期期间和之后的风险管理活动或设计转移活动。仅这一点就使其与商业应用相关的不太严格和要求不高的 ISO 标准区分开来。
医疗产品风险管理分为几种方式。首先，它处理可能与这些特定产品相关的风险的识别、评估和优先级排序。其次，协调和经济的资源被用于最小化、监控和控制如果程序没有到位和执行，可能会发生的不幸事件的影响。
该标准涉及医疗产品设计和组装的五个具体方面：
识别、描述和评估即将发生的破坏性威胁
根据已识别的威胁评估资产的脆弱性
确定已发生风险的金额
确定降低风险的方法
根据具体策略优先考虑降低风险
ISO 13485在医疗产品方面要求大量的可追溯性，PCB必须按批次进行序列化和分配。这意味着可以在批次代码和批次代码中追踪这些正在制造的产品。进一步强调组件的可追溯性。
可追溯性意味着对一个组件或一组组件进行有力且正式的跟踪。如果这些组件在 PCB 设计或组装甚至现场遇到问题或最轻微的问题，则会记录在案。然后，该正式的书面记录会返回与这些组件批次相关的供应商和制造商，以便可以采取行动纠正问题。
此外，该标准还要求处理检查文件、无菌医疗器械的工艺验证以及验证预防和纠正措施的有效性的具体要求。ISO 13485 还确定了涉及医疗产品设计和组装的过程的顺序和相互作用。
对于每种医疗器械型号，EMS 供应商、CM 或 OEM 组织应维护一个文件，其中包含或标识定义产品规格和质量管理体系要求的所有文档。
正如我们在这里所说，全面的文档定义了完整的制造过程。如果适用，还包括医疗设备安装和维修过程。实际上，ISO 13485 为反馈系统建立了文件化程序，在将呼吸机 PCB 投入生产之前提供质量问题的早期警告并输入纠正和预防措施。
审核编辑 黄昊宇
工商网监
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