如何确保呼吸机、心电图和CT扫描设备中的PCB质量

如果生命维持类设备不允许失效，那么在这些设备中对PCB的要求是什么？我们该怎么做来确保呼吸机、心电图和CT扫描设备中的PCB质量？

在NCAB集团，我们收到了很多关于PCB应用的问题。它们被使用在哪里？这将对设计产生什么影响？如何生产PCB板来满足需求？哪些工厂有资格生产医疗PCB？在本专栏中，我们将详细探讨用于医疗应用的PCB的详细信息，重点介绍在需求和如何处理设计方面的一些差异。

随着技术的发展，我们能够预见的是，电子医疗在医疗领域中占据着越来越重要的位置。医疗电子技术的进步为患者提供了更为精准的诊断和治疗方案。

同时，医疗研究工具的技术发展也使得科学家能够在分子层面检查疾病并开发疫苗，根据世卫组织估计，疫苗每年可挽救约300万人的生命。医疗电子领域的技术只会继续发展，我们也知道这种发展意味着对更复杂PCB的需求也会随之增长。

医疗设备有很多种类别，从非常常见的标准设备到非常复杂的设备都有涉及。这些医疗应用可以分为三个不同的类别。

第1类：一般医疗设备，这些产品一般是低风险的，尽管被用于一些医疗手段，但很难造成人身伤害，比如电子秤、量规和牙科镜。

第2类：有一定风险的医疗工具，这些产品比第1类产品具有更高的风险，但仅限于操作和维护风险，例如电动轮椅和监测仪器。

第3类：生命维持设备，这些产品至关重要，必须按照最高标准生产，来确保其高可靠性。因为这些生命维持类设备一旦出现停机、故障，将会造成严重后果，例如心脏起搏器和心脏瓣膜。我们知道医疗设备必须在满足某些基本标准的同时遵循特定标准，无论是在涉及、功能、生产还是质量体系等方面，都是如此。

表1列明了一些不同的关键标准和示例：

同时，需要着重考虑这些标准如何转化为可以直接放在PCB设计上的需求或者考虑因素（可参考表2）。

在评估设计要素之后，还必须考虑与医疗应用相对应的制造要素。这些要素可能会直接影响到PCB的品质和可靠性。当涉及到安全性时，表3中的要素至关重要。

除了上述要素之外，NCAB集团还制定了额外的更加严苛的标准：

清洁要求超出IPC标准，使用国际上知名的基材类型（我们不接受也不允许使用本地或未知品牌基材），电路板表面以及导体表面的阻焊层都需要达到特定的厚度，明确的外观和维修要求（未进行开路维修，规定有限次数的外观维修），当要求VI型阻焊层时，对通孔填充深度的要求更加严格，高于行业标准。

与这些质量标准相关的认证属于ISO 13485，这个标准在许多国家/地区均是法律/法规，来确保在医疗设备的生命周期中均采用最严苛的标准。ISO 13485在很大程度上与ISO 9001保持一致，通过该认证的级够可以参与医疗设备生命周期的一个或多个阶段，包括医疗器械的设计与开发、生产制造、存储、分配、安装或维修以及提供设计与开发支持。

用于医疗应用的PCB设计需要具有满足功率、信号质量、串扰和接地要求的特定要素，但最重要的还是其可靠性和安全性。

安全是至关重要的问题，包括辐射、电气性能、热性能和机械安全，而所有的这些安全都由IPC 3类标准驱动。因此，能够生产满足要求的高可靠PCB的非常关键的一点是，要拥有能够满足这些要求并为医疗应用提供可靠电路板的可靠的制造商。

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