超微型化闭环迷走神经刺激系统（CLV）如何实现（中风）

慢性中风患者上肢功能康复机理

慢性中风患者上肢功能障碍的康复依赖于神经可塑性的增强。该研究基于“三因素学习规则”，即突触的可塑性取决于突触前后神经活动的时序关联及神经调节剂的强化作用。在康复训练中，患者执行任务导向性运动时，运动控制网络被激活；此时，通过闭环迷走神经刺激 在运动过程中精确释放神经调节物质（如去甲肾上腺素和乙酰胆碱），从而增强运动网络的突触可塑性，促进功能恢复。图1、3，患者在进行个性化、游戏化的康复训练时，传感器捕捉运动信号，CLV在运动达到一定阈值时触发，实现“运动—刺激”精准配对。

超微型化闭环迷走神经刺激系统的康复机理

该系统通过闭环反馈机制实现精准神经调控。患者在康复训练中使用手持传感器（如FitMI）或触摸屏，系统实时分析运动的速度、力度和范围，当运动表现超过预设阈值时，自动触发迷走神经刺激。这种“感知—刺激—强化”闭环（图1）确保VNS与高质量运动尝试同步，增强运动回路的重塑。此外，系统支持家庭自我训练，通过远程监控与算法自适应调整，维持治疗的精准性与持续性，从而在长期康复中累积疗效。

超微型化闭环迷走神经刺激系统概述

宏观架构概览

如图1所示，该微型化闭环迷走神经刺激系统是一个由植入体、外部穿戴设备与运动感知单元三部分构成的集成式神经调控平台。其核心是一个植入颈部的微型玻璃封装脉冲发生器，它被直接缝合在迷走神经周围的硅胶套内，取代了传统设备中带有引线和电池的金属盒。治疗时，患者佩戴一个颈部外部线圈，通过无线方式为植入体供电并传输控制指令。同时，患者使用各类手持运动传感器进行康复训练，这些传感器实时捕捉运动数据，构成了整个闭环系统的感知前端。

图1：微型化闭环VNS系统组成与工作流程示意图

图1是系统的核心架构图。它清晰地展示了整个治疗过程的三个关键组成部分：

植入体：微型VNS植入物被放置在迷走神经上。

外部设备：颈部佩戴的线圈，用于无线供电和通信。

运动感知与游戏化界面：患者使用手持传感器进行训练，传感器数据既用于控制电脑游戏，也作为触发闭环刺激的输入信号。

核心作用：直观地解释了“闭环”是如何实现的——运动信号触发VNS，形成一个完整的反馈回路。

子系统与核心设计创新

该系统的设计围绕几个关键创新点展开，共同解决了传统VNS系统的痛点。首先，极致的微型化与无线供电设计使得植入物体积比传统设备小50倍，这不仅将手术时间缩短至约40分钟，避免了皮下隧道和第二个切口，还从根本上消除了引线断裂和电池耗尽这两大常见故障源。其次，如图1右下角所示，系统实现了基于运动感知的智能闭环触发：运动传感器（如力握柄、触摸屏）实时采集力量、速度和活动范围数据，通过一个自适应算法（已在GitHub开源）进行分析，仅在检测到“超越平常”的高质量运动瞬间才触发刺激，确保了VNS与目标运动网络的精准时序同步，这是驱动神经可塑性的关键。最后，这一架构天然支持家庭化与游戏化的康复模式；如图2所示，患者可以在家中进行个性化的、由传感器控制的游戏训练，系统能远程监控训练质量并维持闭环刺激的精确性，从而将有效的、专业的康复从诊所延伸至日常生活，为实现长期、高重复性的康复训练奠定了基础。

图2：个性化康复训练与CLV触发示意图

图2通过区块图和示例数据流，具体展示了康复训练的内容和CLV的触发时机。

图2 A & B部分：以彩色区块形式显示了不同参与者在不同疗程中所进行的多种康复训练（如肩部屈曲、腕部伸展、小物件操控等），体现了训练的个性化和多样性。

图2 C部分：以一个具体疗程为例，展示了运动信号、触发的VNS脉冲和游戏事件在时间轴上的对应关系，形象地说明了何为“在运动过程中精准触发”。

临床研究

研究方法：（图3）

图3：临床试验设计流程图

图3是一个标准的CONSORT风格流程图。它详细展示了参与者从评估 eligibility、植入、随机化分组（立即CLV组 vs. 延迟CLV组），到接受两个阶段治疗，以及最后进入探索性扩展研究的完整过程。同时，它也列出了筛选失败的主要原因和最终纳入分析的人数。

设计：双盲、随机、假刺激对照的早期可行性研究 + 探索性开放标签扩展阶段。

对象：19名慢性缺血性中风患者（UEFM: 20–50），植入微型CLV设备。

干预：

第一阶段：18次康复 + 主动CLV 或 假刺激；

第二阶段：所有患者接受18次主动CLV；

扩展阶段：11名患者接受最多100次家庭自我训练+CLV。

评估指标：安全性（不良事件、生命体征）、功能恢复（UEFM评分）。

研究结果：

安全性结果：该系统展现出优异的安全概况。相关不良事件稀少且轻微。更重要的是，如图4所示，密集的CLV治疗并未对患者的心率或血压产生任何临床影响，为其心血管安全性提供了有力支持。

图4：CLV治疗期间心血管安全性数据

图4通过散点图和柱状图，系统性地展示了心率、收缩压和舒张压在每次治疗前后的变化情况。数据分别对比了Sham刺激组和主动CLV组。提供了关键的安全性证据。结果表明，无论是单次治疗还是长期治疗，主动CLV均未对患者的心血管系统产生显著影响，消除了对VNS可能影响心率和血压的担忧。

功能性疗效结果：CLV能有效驱动上肢功能恢复。如图5A所示，在随机对照阶段，主动CLV治疗组表现出明确的改善趋势；尤其当延迟组在第二阶段交叉接受主动CLV后，其功能出现显著提升，强有力地证明了疗效源于CLV本身。此外，如图5B所示，不同基线损伤程度的患者均能获益。

图5：主要研究阶段上肢运动功能恢复结果

图5A：折线图清晰展示了两个研究组（立即CLV组和延迟CLV组）在三个时间点（基线、18次治疗后、36次治疗后）的UEFM评分变化。它直观地显示：

立即CLV组在前期改善更快。

延迟CLV组在交叉接受主动CLV后，评分出现显著提升。

图5B：散点图分析了基线损伤程度与CLV疗效之间的关系，表明不同严重程度的患者都能从治疗中获益，且疗效不依赖于基线水平。

核心作用：提供了初步疗效证明，并通过延迟组的“交叉”设计，强有力地暗示了功能改善是由CLV主动引起的。

效果的持久性与累积性：CLV带来的功能改善不仅持久，还能持续累积。如图6清晰展示，患者在平均5个月的无治疗间隔期内功能无任何退化。随后，在家庭扩展训练中，功能实现进一步显著提升，最终81%的患者获得具有临床意义的恢复，证明了长期家庭CLV康复的巨大潜力。

图6：扩展研究阶段的疗效持久性与累积性

此折线图6展示了参与扩展研究的患者从治疗前到主要研究结束，经过无治疗间隔期，再到扩展研究结束的整个UEFM评分变化。

证明了CLV疗法的两大关键优势：

持久性：在无治疗期间，功能改善没有倒退。

累积性：继续进行家庭CLV训练，能够带来额外的、显著的功能进步，使总改善幅度达到临床非常意义的水平（平均10.9分）。

总结

本研究首次在慢性中风患者中验证了微型化闭环迷走神经刺激系统的安全性、可行性及初步疗效。该系统通过微型化、无线供电、闭环触发与家庭康复支持等创新设计，显著提升了VNS治疗的精准性与可及性。临床结果表明，CLV联合个性化康复能带来显著且持久的上肢功能改善，为更大规模的随机对照研究奠定了基础，也为慢性中风患者的长期康复提供了新的治疗范式。

HUIYING

回映产品

产品1：经皮耳迷走神经刺激（taVNS）
本产品采用经皮耳迷走神经刺激（taVNS）技术，通过非侵入性电刺激耳甲腔及耳甲艇的迷走神经分支，精准调控耳部迷走神经分支（耳甲腔CO10、耳甲艇CO15等穴位）；具有多种刺激模式、信号调节范围大，直接作用于神经生理机制，可适用于睡眠障碍、焦虑症状、认知障碍、乏力、食欲减退、偏头痛、以及癫痫等多种疾病的辅助治疗。

回映经耳迷走神经电刺激taVNS设备示意图

回映自研经耳迷走神经电刺激耳甲电极

产品2：单通道肌电/心电/皮电采集设备

单通道肌电采集设备创新性地采用type-C转脑电电极以简单轻便的方式实现了单通道肌电、心电、皮电采集，且基于结构与硬件的特殊设计，支持高原环境下进行采集。另外产品总体结构采用魔术贴设计，方便于全身佩戴。

适用领域:单通道生理参数采集

单通道肌电/心电/皮电采集设备

产品3：手持式经皮脊髓神经电刺激(tSCS)

本设备采用经皮脊髓电刺激（transcutaneous Spinal Cord Stimulation, tSCS）技术，是一种基于生物电调控原理的非侵入性神经调控系统。其核心技术特征为：通过高频载波信号的低频脉冲幅度调制（Pulse Amplitude Modulation, PAM），在保证刺激深度的同时显著降低皮肤阻抗带来的不适感。刺激电流经体表电极耦合至目标脊髓节段，可选择性激活脊髓后柱神经通路及中间神经元网络。

从临床应用维度，本系统具有多节段调控能力：颈段tSCS通过调节颈膨大（C5-T1）神经环路，可有效改善中枢性上肢运动功能障碍；腰骶段tSCS作用于腰膨大（L1-S2）神经中枢，能促进下肢运动功能重建（包括直立位平衡及步态训练），同时通过门控机制实现疼痛调控。现有循证医学证据支持其在慢性脊髓损伤康复、神经源性膀胱管理及急性痛症干预等领域的辅助治疗价值。

回映经皮脊髓电刺激tSCS设备示意图

产品4：便携无创脑脊接口设备（可ODM定制开发）

回映这款非侵入性脑脊接口整机设备是一个高度集成的闭环神经调控系统，其核心工作流程始于一个配备32个电极的便携式脑电帽，用于无创采集用户大脑感觉运动皮层的神经信号。这些信号被实时传输至内置的信号处理与计算单元，该单元运行着先进的机器学习算法（线性判别分析，LDA），能够从特定的脑电节律（μ波和β波）中持续解码出下肢的运动意图，并将其量化为一个实时的“运动概率”。一旦该概率值超过预设阈值，计算单元会即刻向经皮脊髓电刺激器发出触发指令。刺激器则通过精准贴附于使用者背部T10脊髓节段和腹部的电极，输送出与运动意图同步的、特定参数（如30Hz，10-15mA）的电刺激，以激活脊髓神经网络，辅助运动完成。整个系统通过统一的硬件同步机制，确保了从“意念识别”到“脊髓刺激”整个环路的时间精度，最终形成一个由“大脑意图驱动、脊髓刺激辅助”的一体化康复设备，旨在通过这种精准的闭环干预促进脊髓损伤患者的神经功能重塑与运动功能恢复。

便携无创脑脊接口设备示意图

产品5：便携式TI时域干涉经颅电刺激仪

便携式TI时域干涉经颅电刺激仪通过紧密接触于头皮的电极传导两路不同频率的高频脉冲电流(如：2000Hz和2010Hz),高频电流流经大脑表层和深部区域，并在脑深部干涉产生低频包络(如：10Hz),由于大脑神经元对高频(>1000Hz)电刺激不响应，所以位于大脑表层的高频电流并没有对大脑产生刺激效应位于脑深部的低频包络刺激大脑，实现无创地刺激大脑深部而不影响大脑皮层，即无创脑深部电刺激。

回映便携式时域干涉电刺激设备支持传统的tTIS时域干涉电刺激模式（基于正弦波），PWM-TI时域干涉电刺激模式（基于50%占空比方波），burst-TI时域干涉电刺激模式,细分为tTI-iTBS，tTI-cTBS两种模式（基于iTBS，cTBS).

适用范围：

能够应用于对老年痴呆、癫痫、帕金森、抑郁症等多种神经系统疾病治疗和神经科学研究的多个领域。

回映便携式TI时域干涉经颅电刺激仪设备示意图