Minitab 如何为 FDA 监管下的验证工作提供支持

若你身处 FDA 监管的工作环境，验证工作是重中之重。

你需要确信，支撑你做出决策的软件经过验证、记录完备且可举证说明。在确保合规的同时最大限度降低运营负担，是一项需要持续权衡的工作。

与此同时，许多团队正将分析工作流迁移至云端，并且提出了一个合理的问题：Minitab 的网页端应用是否和桌面端应用一样经过了验证？

答案很明确：是。

Minitab 验证工具包的最新升级，让你无论是使用桌面端还是云端的 Minitab，都能更轻松地形成充分的验证依据。以下为你介绍本次升级的内容，以及这些变化对你的实际意义：

一、验证工作的实施思路

2025 年 9 月，FDA 发布的指导方针倡导采用更简化、基于风险的软件保障方法（CSA），鼓励企业：
·复用供应商提供的文档

·明确软件的预定用途

·对风险决策进行论证

·在必要时开展拓展性测试。

简言之，该指导方针的核心是：在不牺牲合规性的前提下，降低验证工作的负担。

这一调整也直接指导了我们对 Minitab 验证工具包的重新设计，助力你更高效地形成充分的验证依据，将工作精力聚焦于核心要务：守护你所服务的消费者与患者的安全。

二、轻负担完成统计软件验证

本次升级的核心，是为受监管团队带来一颗定心丸：Minitab 全系列产品的计算结果，均由同一套计算引擎驱动。

Minitab 的计算引擎经过内部验证，无论在何种环境下运行 —— Minitab 统计软件（桌面端及网页端）、Minitab Solution Center、其他 Minitab 产品，其运行表现始终保持一致。

因此，无论你使用桌面端还是 Minitab Solution Center，所得结果均依托这套计算引擎生成。该引擎专为实现严谨的计算打造，且由一支在统计软件领域拥有数十年经验的资深质量工程团队完成验证。

对许多企业而言，这正是他们一直寻求的关键保障。

三、新版 Minitab 验证工具包内容

另一项重要升级是：工具包的结构设计更便于操作使用。

新版工具包包含以下内容：

· 概述文档：阐述 Minitab 对质量与透明度的坚守

· 清晰操作指引：根据你的软件预定用途，为你匹配对应深度的文档资料

· 质量声明：列明产品开发流程、验证实操规范及管控措施

· 验证指导原则：帮助你快速启动验证工作

· 文档模板：为你做好记录留存提供支持

· 自动化脚本（附预期结果）：保障计算结果的可复现性

· 跨端结果一致性：桌面端与网页端输出的统计结果保持统一

· 风险适配文档：根据软件预定用途，采用基于风险的思路编制

· 合规验证包：完全契合当前的监管要求

也就是说，你可以先了解开展工作所需的 Minitab 相关实操信息，若你的风险评估报告要求进一步深入，再进行后续研究即可。

这一结构设计契合现代计算机软件保障（CSA）的理念，能帮助团队避免开展无必要的验证工作。

四、总结与价值

Minitab能让你在 FDA 监管环境中，对每一次统计计算都充满信心 ——合规、可靠、可追溯、轻负担。

审核编辑 黄宇