以超声诊断仪为例的可智能化医疗设备硬件解析

在人工智能、物联网、5G等技术的影响下，医疗大数据、高端医疗影像设备、智能便携式医疗设备等领域逐渐开始稳健地发展。

上期文章我们重点关注了目前智慧医疗设备中的便携医疗设备，主要以可穿戴医疗设备为主进行了硬件解析，主要关注医疗设备的数据监测部分。而智能医疗设备不仅覆盖医疗过程中的数据监测，在检查和治疗方面智能医疗设备也在逐步发展之中。比如冠心病、高血压、糖尿病、帕金森病、部分恶性肿瘤等慢性疾病的患者将不仅需要接受药物治疗，在先进的医疗方案中，还需要接受包括远程监测（如便携血压计或者血糖仪）、远程治疗方案调整、生活方式管理、可穿戴式给药监测在内的整体疾病管理方案。所以可穿戴设备中又出现了比如帕金森鞋、帕金森勺一类的改善患者生活质量的便携设备，既属于医疗设备，也属于人文关怀的一般设备。

目前的外部生态环境决定了，便携医疗设备真正应用于治疗和远程监测，在通信和功耗、以及具体病症的针对开发方面，还有不短的路要走。本期我们主要分析目前可做智慧技术升级改善的医疗设备，细分起来有影像设备、体外诊断设备、心脑血管诊断/治疗器械、肿瘤相关器械、外科/骨科器械。相对容易一些的是影像设备。

影像设备，如超声、CT、磁共振、PET-CT等逐渐朝着智能化发展，硬件上具有自身应用场景特点，软件、算法上朝着人工智能方向发展，力争在目前医疗资源、医生都十分紧缺的状态下，做到帮助医生提高诊断准确度，是智能化的主力军。在国家的提升整体医疗水平、改善偏远地区医疗水平的政策下，快速做出改进，向便于移动和智能化的方向发展的就是影像设备。

体外诊断包含血液、生化、免疫、分子生物、细菌、POCT等几大方面。分子诊断和即时检验（POCT）是主要发展方向。在分子诊断中，数据库、核心算法和临床解读能力将会越来越重要。心脑血管诊断/治疗器械主要以介入器械为主，比如经导管瓣膜介入、冠心病诊断类器械、心脏起搏器、药物球囊、射频消融器械和心脏封堵器，是高端的精密介入改善设备，既需要设备的精，也需要医生的巧，所以，这样的设备智能化标准较高，需要时间和经验的累积。

肿瘤相关器械的智慧技术改善以放疗器械的精密化改进和新型载药微球输送耗材为主要改善方向。外科/骨科器械的智慧技术改善主要以手术辅助机器人和3D打印为主。 综合来说，可做智慧技术改善的移动医疗设备主要集中在影像设备和体外诊断。影像设备对硬件设备要求较高，体外诊断对材料试剂和数据储备、智能分析算法要求较高。所以，今天我们主要进行智能化医疗影像设备的硬件分析。

国家卫健委明确了全国3.6万乡镇卫生院和3.5万社区卫生服务中心新版的医疗设备配置标准。除了全自动生化分析仪、血凝仪、空气消毒机、呼吸机之外，在医疗影像设备方面，要求配置DR、彩超、十二导联心电图机、心电监测仪、远程心电监测仪器、动态心电监测仪、动态血压监测仪等设备。这些设备具有相似点，都是通过此外硬件方面对于探头得灵敏度、稳定性传输和显示屏要求都比较高，典型代表是医疗超声诊断仪。

医疗超声诊断仪中黑白超的基本原理是利用超声波在人体中传播时，不同器官的声阻抗不同而产生不同强度的反射或散射回波，并将这些不同强度的回波转化成不同亮度的灰阶值形成黑白图。常用的B超为黑白超。全数字彩超则在黑白超声的基础上引入了对血液流动或者组织运动的多普勒效应检测，可以获得血液流动的方向、速度、流量等信息。中高端的全数字彩超根据超声的不同特性还可以具备弹性成像、造影成像、融合成像等功能模块，拓展了超声医学的临床应用边界。

探头设计主要涉及包含材料化学、声学、工艺、结构等多学科，探头是超声波检测过程中发射和接收超声波的装置，探头的性能直接影响超声波成像效果。超声探头是电能-声能转换的器件，探头的技术难点与工艺核心在“换能器”，主要对于材料与制造工艺有着较严格的要求，所以我们主要探讨主机的硬件要求。

超声主机在硬件方面主要涉及电源、传感器、信号处理、加密处理、信号传输等，需要确保产品的图像性能优异、安全性和有效性、抗干扰性能、可靠性等。因此在设计时，需要从电源、主板设计2个方面重点考虑设备稳定性。这两点在图2的所有设备中也是需要认真对待的部分，仅以医疗超声诊断仪做说明。

医疗超声诊断仪的供电包括模拟功能供电单元、数字功能供电单元、交流主电源。设计电源时，要求聚焦于稳定工作和安全性。医疗电源相较于普通电源，有绝缘要求、漏电流要求、以及剩余电压的要求。需要电压输出更稳定，更精确，整体的可靠性更好，故障率更低，抗干扰能力更强。

绝缘标准，即能对病患提供足够的绝缘防护。由于设备经常都要直接与病人连接，会通过皮肤甚至皮下连接形成导电通路，因此漏电流必须尽可能接近零，绝缘必须可靠，且不得有潜行电流。医用电源技术指标定义了几种不同的也关键的漏电流，如：对地漏电流（沿接地体流入地）和外壳漏电流（通过病人从外壳流入地）。IEC601标准中针对如下三种主要类型的设备电源的最大漏电流作了不同定义： B类：不与病人身体接触的设备，如激光治疗仪。 BF类：要与病人身体接触的设备，如超声波、各种监视器（包括EGC设备），以及手术台。 CF类：要与病人心脏接触的设备，如心脏穿刺监视器。

但是这几类设备的允许漏电流是相同的。通常，医用电源的漏电流上限是普通电源的十分之一；IEC601标准的所有电源漏电流指标远比非医疗用电源严格。人体允许通过的最大电流在30mA左右，所以医用设备电源漏电流标准需要远远小于30mA，较严格的一般在uA量级。

所以，医疗电源中光耦有很大的应用价值。在医疗电源的隔离系统中选用光耦时，对光耦的绝缘等级进行评估，主要看光耦的爬电距离和电气间隙。对于不同工作电压的设备，比照IEC60601-1安全标准（或者GB9706.1）要求，根据基本绝缘或加强绝缘的要求，比较爬电距离和电气间隙，来选择合适的光耦。

图 4 医疗电源的隔离系统中选用光耦注重爬电距离和电气间隙评估 表为部分安全标准要求截图

此外， 医用电源设备不仅需要通过传导、辐射、谐波电流、电压闪变等EMI干扰测试，还得通过静电、辐射、EFI/电子快速脉冲群、雷击、传导、磁场、跌落和中断等抗干扰测试。这不仅保证了电源本身在外界影响下的稳定性，也保证了医疗器械在工作时不会受到医疗电源所带来的干扰。对医用电源来说，这些电气指标必须是同等级商用产品的三倍。合格的医用电源应符合与EMC相关的许多技术要求相配合的EN60601-1-2标准。设计时，主要在以下几个方面进行优化来解决EMC问题：1、输入-输出滤波网络设计优化；2、增加缓冲电路；3、缩小高频环路面积；4、包地设计。

医用电源还必须满足电源过载、过压、短路的安全保护设置，保证达到IEC61000-4-2（（静电防护能力，要求达到6kV）、IEC61000-4-3（射频辐射防护能力，要求达到3V/m）、IEC61000-4-4EFT（电压瞬变承受能力，要求达到2kV）、IEC61000-4-5（浪涌承受能力，要求达到1kV和2kV）、IEC61000-3-2（市电线路谐波要求）、IEC61000-3-3（电力线闪变要求），以及EN55011（A类产品或B产品辐射限制）等要求。为此，符合IEC601-1标准的电源一般都遵守EN55022/11A类设备规范。所以在产品设计时，需要仔细选取防雷器。此外，为保证偶然断电时器械供电电源（公共供电系统切换医院发电机供电）切换对于病人的安全性，还需要在电源前端外接一个医用变压器来进一步提高安全级别。

医疗超声诊断仪的主板包括前端与后端（如图5），前端超声图像数据采集电路的主要功能是发射超声波，并根据接收的回波信号获取原始图像信息；后端实现系统调度与结果存储、连接外设等。

图 5后端主控系统和前端数据采集 硬件框图

设计主板时，必须考虑主板性能的稳定可靠，保障设备正常运行，减少故障率。B 超机需要提供 PCI 接口连接其视频采集处理设备，通过 TV-OUT 将图像输出到视频打印机，同时在 VGA 显示器显示。集成显卡、网卡，支持 CF 等多种存储设备，集成多个串、并等 I/O 接口，并可通过多种协议接口进行系统扩展，满足设备的各种特殊需要。

此外，目前智慧医疗在向着检测设备自动化分析不断演化，因此对于算力的要求也在不断提升，在医疗设备的迭代升级中，FPGA逐渐开始应用增多。FPGA器件在医疗领域中便于使得成像设备在医疗成像和诊断分析方面提升效率和准确率。目前大型医疗成像设备使用FPGA器件已经是基本操作，包括CT、超声、X射线、PET、MRI扫描仪等。对于医疗成像，超声波图像重构与计算机辅助诊断的方案，能够降低功耗和热度范围、降低解决方案成本、延长设备使用寿命、低时延边缘推断。

B超的质量评估包括帧率、空间分辨率、全场均匀度、数据处理能力。在数据处理能力方面，FPGA拥有极强的浮点乘法运算能力，非常适合要求即时传输的设备。除了B超，在医疗领域的其他设备，比如内窥镜要求极低时延，从摄像头捕捉图像，经过管线处理，再到显示屏可能不到20微妙的时间。因此，处理器与传输件都非常紧要。

提到即时传输，不仅仅是设备内的即时传输。5G催生的远程医疗，对于主板的后级数字处理和数据传输，提出了更高的要求。前面提到医用电源需要仔细选择防雷器，其实，防雷器在整板设计中都有需求，医疗类产品的网络设备前端，需要使用专用防雷器，圣科萨的LAN-100ISL（绝缘型）是适用于医用电气设备安全通则IEC60601-1的防护产品。

以上就是对于B超系统中电源和主板的硬件解析。

对于智慧医疗来说，B超只是一个典型的可进行智能化改进的医疗设备之一。智慧医疗中，还有逐渐小型化，趋向可移动的，也可逐渐智能化加持的医疗设备，比如小型化CT、MRI，对于不便移动的病人来说，是莫大的福音。移动式的MRI可以广泛用于急诊、ICU、神经外科，帮助医生更快地诊断和发现病情。所以，智慧医疗的路会越走越宽，相信也会逐步缓解医疗资源的紧张问题。

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