支持医疗器械标识的医疗电气安规测试仪

支持医疗器械标识（UDI）的医疗电气安规测试仪

UDI定义

医疗器械标识（Unique Device Identification，缩写UDI）是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的“身分证”。采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率；有利于降低运营成本；有利于实现信息共享与交换；有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。

UDI组成

01、DI（Device Identifier）产品标识（或器械识别码）

产品标识（或器械识别码）是UDI 的固定和强制性部分，它包含贴标者（labeler）信息和产品型号。产品标识是识别医疗器械注册人或者备案人、医疗器械型号规格和包装的码。

02、PI（Production Identifier） 生产标识（或生产识别码）

生产标识（或生产识别码）是UDI 的可变和非强制性部分，根据监管和实际应用需求可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。生产标识是识别医疗器械生产过程相关数据的代码。

UDI世界各国的进展

根据欧洲医疗器械行业协会介绍，国际医疗器械监管机构论坛（原GHTF）从2011年提出的一版的UDI系统指导文件开始，UDI已经不再是美国独有的医疗器械识别码，而成为世界范围的医疗器械规范的识别码（globally harmonized UDI system）。

医疗器械标识，并不是医疗器械行业近几年新诞生的要求，而在ISO 13485体系中本身就有可追溯性要求的要素，但从行业发展的观点看，UDI是医疗器械标识系统，也是医疗器械市场国际化发展的必然趋势。

2017年2月《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》提出，制定医疗器械编码规则，构建医疗器械编码体系。

药品监管局和行业联盟正积极参与国内相关法规、标准的转化和制定工作，推出了标准化电子货单、公共主数据、首营交换平台、全程追溯及监管平台等服务产品。另外，越来越多出口企业由于生产发展及供应链管理需求，开始自主实施UDI。

医疗电气安规测试仪如何支持UDI及新标准？

针对医疗器械的研发、生产和售后维修服务，有一系列强制的电气安全标准，医疗电气设备常用的测试标准有IEC60601-1（医疗电气设备的安全测试）和IEC62353（医疗电气设备的循环试验和维修后试验）。

目前IEC60601新的第三版标准，针对测试方法和限值都有变化：

德国GMC-I新款医疗电气安规测试仪SECULIFE ST PRO预设9个自动测试序列，已经包含IEC60601第三版的测试序列；而且用户还可根据实际需求自定义修改测试序列。

德国GMC-I新款医疗电气安规测试仪SECULIFE ST PRO可全面医疗器械标识UDI（Unique Device Identification）。测试仪器数据管理系统有专门的医疗设备（ME equipment **）信息录入目录，可录入被测医疗器械的UDI。

         责任编辑:tzh