NFPA-99医疗设施规范指南(四）：确保医疗设备安全的关键测试-电子发烧友网

NFPA-99医疗设施规范指南(四）：确保医疗设备安全的关键测试

目视检查

对设备的目视检查很有价值，因为它们有助于识别医疗设施中的任何危险设备。在使用前检查所有设备有助于发现缺陷。所有员工都应留意他们使用的设备的状况，如果出现任何故障，应立即进行维修或移除该设备。这些检查是医疗设备在功能寿命期间进行的一般安全检查的关键部分，因为大约70%的故障是在目视检查中发现的。

进行测试的个人无需进行正式或有记录的目视检查，但在所有计划内和计划外的维护检查期间仍必须进行目视检查。

医疗设备检查是相对容易的程序，以确保评估符合制造商的规格。在检查期间，电源线的物理完整性也是一项要求。

典型的检查包括:

外壳或机箱-损坏或裂纹

电线与插头-应力缓解、电流校对、电线磨损或插头损坏

完整性-检查机械部件是否有障碍物

永久安装设备-确保插座永久连接，电气容量不超过电源线额定容量的75%

接地电阻测试

I 类设备有接地导线，因此外壳或外壳上的漏电流可以流向接地（或保护接地），而不会对任何人造成伤害。接地是防止触电的一种经证实有效的安全措施。在发生接地故障的情况下，触摸电气机箱或外壳的人会形成导通电路，触电电流会流过他们的身体。

接地电阻测试确保外壳与接地导体之间的电阻连接在医疗机构的测试中符合限值要求（附录A列出了根据 NFPA-99要求通过 /未通过接地电阻限值）。当接地导体低于此阈值，且有人与外壳接触时，几乎所有触电电流都会通过接地导体流动。这可以用一个简单的分压器电路来解释，该电路使用最大允许接地电阻值和人体电阻的典型值。人体电阻的典型值为1kΩ ，如果接地导体约为0.5Ω， 1mA的触电电流意味着995μ A流过接地导体，只有 5μ A流过患者。

I 类固定安装的电气设备必须通过绝缘接地导线与配电箱中的接地母线相连。I 类便携式电气设备必须有带三根电线和三孔插头的电源线。电阻是在设备外壳或设备的任何暴露的导电部件与配套电源线插头的接地针之间测量的。NFPA-99中提到了一些测量接地线电阻的技术，但如今几乎所有的测量都是采用双线或四线电阻测量技术进行的。

在双线法中，在消除连接到被测设备的测试线的阻值后，可以精确测量小于0.1Ω的电阻值。如果使用定制导线，在测量前始终重要对测试线进行零点校准。Rigel SafeTest系列可以测量到0.001Ω ，并具有Zap技术，确保对接地连接完整性的高精度测量。

泄露电流测试

在NFPA-99 中，泄漏电流测量可分为对地泄漏电流、接触泄漏电流和患者泄漏电流。即使保护接地开路，也要测量来自外壳或接地的泄漏电流，以确保降低触电风险。与患者直接身体接触的患者漏电流值必须显著低于对地漏电流和接触漏电流值。

尽管NFPA - 99 中未提及任何人体模型，但第10.3.3 节建议，通过先于平坦响应仪表的频率响应整形网络读取泄漏值，或者通过其自身频率响应特性与AAMI/ANSIES60601 中的人体阻抗网络（见图7）非常匹配的仪表读取泄漏值。获得所需频率响应的建议电路如图8所示。

使用带有人体阻抗模型的专用安全分析仪，例如Rigel SafeTest 系列，可确保频率响应特性与NFPA-99 中规定的人体模型非常匹配。

对地漏电流测试

与接触漏电流和患者漏电流测试相比，对地漏电流测试相对少见。它仅在安装前对第 1 类和第 2 类空间内的所有固定设备有具体要求。为确保所有泄漏电流流向安全分析仪的测量电路，此测试应在连接任何接地之前进行。泄漏电流是从电源的接地导线测量到固定设备的接地点（见图9）。

该测试的电流限制为直流或交流10 毫安（10,000 微安），泄漏测量应使用建议的电路进行，并且被测设备需要在电源开关处于开和关两种位置的情况下进行测试。

附录 A 展示了根据 NFPA-99 要求泄漏的全部合格/不合格限值。

接触漏电流测试

接触漏电流是指在正常运行期间，从设备外壳（或任何非用于患者治疗或护理的可接触部件）流向人员的电流。它适用于所有便携式设备，并且与IEC 60601 不同，除了接地开路外，不存在单一故障条件（SFC）。

接触漏电流测试模拟人体接触设备的不同部位。测量到的泄漏电流值与可接受的限值进行比较。正如AAMI/ANSI ES 60601所规定的，电流必须使用直接从标准接地系统提供的电源进行测量，而不是从隔离电源系统。在标准接地系统下进行测量可确保火线对地电压等于火线与中性之间的电压。这给出了可能的最大泄漏电流结果。

可以通过将隔离电源系统的一侧短暂接地来测试接地服务缺失的位置，以进行泄漏测量。这需要使用一个合适的适配器，将其插入系统上的插座。适配器必须确保使用N相连接，而不是火线导体。测量完成后，必须移除适配器。

对于接触泄漏电流测试，将接地线断开。进行两次测量，分别在设备电源开关的开启和关闭位置进行（如果没有提供开关，则仅进行一次测量）。图10展示了该测试的设置。如果设备永久性地固定在地面上，则在未断开接地的情况下进行现场接触漏电流测量。NFPA-99 第10.3.5.1 条中提到了当一根电源线为多个设备供电时进行接触漏电流测试的相关说明。如果电源线中的接地连接出现故障，那么每个单独设备的电流总和会通过任何人体与外壳的接触流向地面。因此，接触漏电流必须作为一个组进行测量。通常限值为500μ A，但同时提出了一些降低总泄漏电流的方法，例如设备组分离。

附录A展示了根据NFPA-99要求接触漏电流通过/不通过的限值。