DEKRA德凯助力医疗器械高质量发展

近年来，医疗器械在医疗保健领域的广泛应用，使其设计与开发中的可用性工程和功能安全问题备受行业关注。由于医疗器械的使用涉及多学科知识和复杂环境，任何细微疏漏都可能对患者安全构成重大威胁。因此，确保医疗器械在实际应用中的安全性和有效性，已成为企业急需攻克的核心挑战。

近日，由苏州市医疗器械行业协会主办的“医疗器械全周期临床、测试及设计分享公益讲座”成功举行。活动吸引了医疗器械领域的专家、技术负责人及企业代表齐聚一堂，围绕医疗器械从设计、开发到上市的关键环节与创新实践展开了深入探讨。

聚焦可用性工程，提升产品设计实践

在“医疗器械可用性工程进阶：实践与案例分享”的主题演讲中，DEKRA德凯广州医疗与健康服务部总监岑秋辉聚焦于医疗器械设计中的人因工程与可用性工程领域。

他首先回顾了人因工程在医疗器械中的应用背景，强调其在提升产品安全性和减少人为错误方面的核心作用，并围绕可用性工程的核心原则与方法论，阐述了如何通过用户中心设计、迭代测试等手段优化医疗器械的用户体验。

同时，通过分享典型实践案例——CGM连续葡萄糖监测系统，岑秋辉剖析了医疗器械设计过程中常见的挑战，并展示了如何利用人因工程和可用性工程的方法成功解决这些问题，从而显著提升产品的整体可用性。

此外，岑秋辉概述了美国FDA对医疗器械可用性资料的提交要求，为参会者提供了准备符合法规要求资料的实用指导，助力企业顺利通过监管审核。

深入解读功能安全，保障产品全生命周期可靠性

针对“医疗器械功能安全”话题，DEKRA德凯华南地区数字服务部门技术经理梁量指出，随着医疗设备的自动化与智能化快速发展，除了传统的安规、EMC、电气耐久性及化学安全等法规要求，由电子电路设计或软件开发引发的风险正日益受到行业重视。

例如，电子电路故障可能导致手术机器人在手术中执行错误动作，或软件故障使诊断系统误判患者症状，这些问题不仅威胁患者健康，更可能危及生命安全。为应对这些风险，功能安全评估作为电子电路与软件开发的关键方法，被纳入医疗器械安全标准。

此外，梁量详细介绍了如何系统识别电子电路与软件开发中的潜在风险，以及通过科学方法开展风险分析与等级评估。他还深入阐述了如何通过硬件与软件设计优化，例如预防性措施和冗余设计，有效规避因元器件故障、芯片缺陷、随机故障或系统失效带来的安全隐患，从而全面提升医疗器械在全生命周期中的可靠性和安全性。

作为全球领先的第三方机构，DEKRA德凯始终致力于通过科学的检验检测与认证服务，助力医疗器械企业满足全球监管要求，加速产品上市时效，同时保障患者安全和提升用户满意度。未来，DEKRA德凯将继续深耕医疗器械领域，挖掘更多潜在服务能力，为行业带来前沿技术理念，并提供切实可行的实践解决方案，携手行业伙伴共同推动医疗技术创新与高质量发展。

关于DEKRA德凯

DEKRA德凯成立于1925年，旨在通过车辆检验确保道路安全。如今DEKRA德凯的服务范围更广泛，是全球最大的独立非上市专家机构，涉及检验、检测和认证领域。作为一家提供全方位服务和解决方案的全球性服务商，我们助力企业提升安全、保障和可持续性发展绩效。2023年，DEKRA德凯营业总额达到41亿欧元，业务遍布世界5大洲60多个国家和地区，逾49,000名员工致力于提供独立的专家服务。DEKRA德凯连续荣获EcoVadis铂金评级，位列前1%的可持续发展公司之列。