DEKRA德凯亮相第93届中国国际医疗器械博览会

2026年4月9-12日，全球医疗行业瞩目的盛事——第93届中国国际医疗器械（春季）博览会（CMEF）于上海国家会展中心隆重举行。作为全球领先的检验检测认证机构，DEKRA德凯携最新医疗器械一站式服务再度深度参与，设立专业展位与业界同仁面对面交流的同时，参与了两场重量级专题论坛，旨在为全球医疗器械企业精准把脉市场准入的最新动态与合规路径。

聚焦电气安全基石

剖析风险管理核心应用

在全球医疗器械法规持续趋严的背景下，产品的安全性与合规性是企业赢得市场的根本。DEKRA德凯广州医疗健康服务部技术经理刘欣出席“第九届有源医疗器械注册检验及电气安全技术论坛”，并发表题为《风险管理原则在IEC 60601系列标准中的应用》的主题演讲。

IEC 60601系列标准是以ISO 14971风险管理方法为核心基础构建的国际医疗电气设备安全标准体系，其中IEC 60601-1作为通用基础标准，规定了医疗电气设备的基础安全与基本性能要求。该系列标准要求在产品全生命周期内持续实施风险管理，系统开展危害识别、风险分析、风险控制措施实施与验证、残余风险评价及风险可接受性判定，确保相关风险降低至合理可接受水平。

风险管理覆盖电气安全、机械安全、电磁兼容、报警系统、人机工程与可用性、软件生命周期、家用及特殊使用环境等关键维度，其管控逻辑不仅是IEC 60601-1及其并列标准、专用标准的核心主线，同时符合ISO 14917对医疗器械风险管理过程的通用要求，以及IECEE OD 2044针对医疗电气设备合规评估中风险管理应用的相关指引，是医疗器械满足全球市场准入监管要求、切实保障患者及操作者安全与使用权益的重要技术支撑。

掘金拉美蓝海市场

解读巴西合规新途径

随着巴西医疗健康市场的快速增长，INMETRO法规合规已成为众多医疗器械制造商关注的焦点。在“高端医疗器械创新：审评、标准、检验与核查综合培训会”上，DEKRA德凯广州医疗健康服务部总监岑秋辉带来了题为《INMETRO法规下巴西医疗健康产业增长及合规途径》的精彩分享。

基于对拉美市场的深刻洞察，他剖析了巴西医疗健康产业的增长动力，并结合INMETRO Portaria Nº 384与ANVISA联合监管框架的强制性认证流程、技术文件本地化要求、工厂审核要点、巴西注册持有人指定以及如何利用MDSAP加速审核等关键合规策略，为中国企业高效进入巴西市场提供清晰的路线图。

关于DEKRA德凯医疗器械检测认证服务

DEKRA德凯作为全球领先的检验检测认证机构，在医疗检测领域快速发展，DEKRA德凯广州测试中心拥有专业的测试团队，现已具备医疗器械国家级CMA、CNAS、A2LA、FDA ASCA、CBTL的检验资质。此外，DEKRA德凯是欧盟的医疗器械公告机构NB 0344和NB 0124，医疗器械认可范畴几乎覆盖所有医疗器械法规的所有产品。DEKRA德凯获得医疗器械单一审核程序（MDSAP）的授权认可，可提供全面的MDSAP审核服务，助力医疗设备制造商顺利完成审核及认证服务，高效满足市场准入要求。

关于DEKRA德凯

DEKRA德凯，百年安全保障的全球领导者。成立于1925年，DEKRA德凯旨在通过车辆检验确保道路安全。如今，DEKRA德凯已发展成为全球最大的独立非上市检验、检测和认证专家机构，覆盖广泛的行业领域。作为值得信赖的全球合作伙伴，DEKRA德凯凭借全面的服务和创新的解决方案，助力客户提升安全和可持续发展，践行百年庆典主题——“Securing the Future”。2024年，DEKRA德凯营业总额达到43亿欧元，业务遍布世界5大洲60多个国家和地区，逾48,000名员工致力于提供独立、专业的专家服务。DEKRA德凯连续荣获EcoVadis铂金评级，位列前1%的可持续发展公司之列。