国药监开出首张肺结节AI三类证：归属于总部位于北京的推想科技

国药监局明确指出，诊断功能软件风险程度按照其采用算法的风险程度、成熟程度、公开程度等为判定依据，不仅仅依据处理对象（如：癌症、恶性肿瘤等疾病的影像）为判定依据。若诊断软件通过其算法对病变部位进行自动识别，并提供明确的诊断提示，则其风险级别相对较高，按照第三类医疗器械管理。这一规则将众多AI辅助诊断产品拒之门外。

11月13日，国家药品监察管理局的官网上放出了首个基于深度学习技术的肺结节CT影像辅助软件医疗器械批准证明。这是国药监开出的首张肺结节AI三类证，它归属于总部位于北京的推想科技。

推想科技是国内第一批进入AI影像领域的创业公司。2015年，推想团队在国内率先尝试利用AI技术进行肺结节影像的自动识别，那时的AI影像市场还是一片蓝海。随后，上百家公司四处寻觅珍贵的肺结节数据，市场格局开始变得扑朔迷离。而到了今日，由于审批未通过等原因造成的商业化受阻，已有不少企业在沙滩上搁浅。

“十年磨一剑，一朝试锋芒。”推想科技在关键时刻跑了出来。

肺结节AI三类证为什么如此关键？

在众多人工智能场景之中，肺结节AI三类证无疑是通量最大、含金量最高的一个。这是因为在医疗机构影像学检查中，胸肺CT的检查量是最大的，和其他影像学检查不在同一个量级。而且肺结节尤其是微小肺结节不容易辨别，是医生最需要辅助的场景。更为重要的是，它所朝向的，是我国最为严峻的肺癌问题。

国家癌症中心2019年1月发布的最新一期全国癌症统计数据显示，恶性肿瘤死亡占居民全部死因的23．91%，而死于肺癌的患者超过了总量的四分之一。这是因为，早期肺癌患者绝大多数没有任何症状，或者症状轻微，患者往往会错过最佳治疗时间，而晚期即便查出肺癌，5年生存率仅仅在12%左右。

肺癌的早期发现与早期手术是降低肺癌死亡率最有效的方法。

“国家一直想通过治疗或筛查的方式降低肺癌对于居民健康的影响，但受制于器械、人员等因素，推行很难实现，而现在，我们有了基础。” 推想科技创始人兼CEO陈宽告诉动脉网。

分级诊疗下，越来越多的基层医疗开始配置CT，今年的疫情则进一步加速了大型医疗影响设备的普及。而人工智能的介入则可以解决人力资源问题，为医疗机构提供有效的影像诊断辅助服务，降低治疗成本。两者结合之下，肺癌的广泛早筛存在了物理基础。肺结节AI正试图以新模式解决我国的肺癌问题。

另一个方面是生存问题。并非每一个企业都有推想科技这样的体量，能够通过丰富的产品线以各种渠道盈利。对于一些产品较为聚集的企业而言，肺结节是一个非常重要的产品，一旦推想在前面铺好了道路，至少，其他企业可以看见曙光。

推想科技凭何脱颖而出？

从AI产品的场景选择、产品设计、模型建设，再到临床试验、产品落地，工作站后期维护，每一个环节都需要企业投入大量精力参与其中，才能打造出一个合格的产品。在这一方面，推想科技花了5年时间。

第一步是选择场景。分析需求端，中国年新增肺癌患者数量全球第一，年肺癌因素死亡人数全球第一，早筛需求旺盛，低剂量螺旋CT正被广泛推广;而从图像质量上来说，胸部CT图像分层薄、视野清晰、干扰因素少、病灶特征规律可循，是智能影像判读的理想用武之地，加之中国影像医师的稀缺及国家政策的大力推动，肺结节确实存在广大的市场需求。

选好了方向，后续就是产品的打造。最初肺结节AI的功能非常单一，敏感性、特异性也不尽人意。“刚开始拿出来的时候，连我们自己都不敢看。”陈宽曾自嘲到。

特异性和敏感性很难兼顾，但要真正帮助到医生，两者缺一不可。毕竟，AI必须要有足够的敏感性，以保证不要漏掉结节，但又需要提升特异性，防止误报给医生凭添工作负担。

AI的双性是一步一步提升起来的。推想的数百名工程师轮流呆在医院，每天跟医生一起工作，深化自身对于“肺”的认识，再教会模型识别差异。最终的肺结节AI，不仅能够找出人肉眼难以看清，直径不到5mm的“黑点”，还能对这些“黑点”进行定性，只有做到这样才能真正在临床上帮到医生。

再谈临床试验。一方面，推想自2020年2月以来，陆续获得欧盟CE认证，日本PMDA认证、美国FDA认证。这些发达国家和地区对于医疗产品有着严格的监管和准入门槛，能以AI产品获得认证的产品全球不足100款。全球多地区的认证为推想积累了丰富的审评审批经验。

另一方面，推想肺结节AI产品与国内多家顶级三甲医院合作进行严格的临床试验。该试验采用MRMC（multireader multicase）的前瞻性临床设计，与国际标准对标。在此标准下，推想科技取得了令人信服的临床结果。

如今推想科技手握4证，其人工智能产品能够同时满足四大市场的准入要求，是对产品能力的最好证明。此外，这四张准入认证不仅覆盖了中国、美国、欧盟、日本这四个全球最主要的、医疗水平最高、准入审核最严格的市场，也为世界其他国家和地区的市场准入提供了重要参考。

到目前为止，推想科技已陆续成立日本团队、北美团队、欧洲团队，其AI产品已经与与海外超过60家医疗机构展开合作，遍布瑞士、德国、美国、加拿大、日本、法国、意大利等全球医疗水平最高的国家和地区。对于推想来说，获得四大医疗市场准入认证，正式拉开了中国医疗AI企业全球化的序幕，中国医疗AI产品将以崭新的姿态走向世界。

对于行业的启示

拿到第一张肺结节AI三类证意味着什么？

推想科技能从近百家企业中脱引而出，走到第一的位置，足以证明这家老牌AI肺结节企业深厚的功力。坐拥通量最大的AI产品的三类证后，推想已有的市场份额及丰富的产品线则让他在获证之后拥有更大的发展空间。接下来，推想科技便可专心着手价格目录的事。将过去积累的海量市场逐渐实现变现，推想科技或将迎来新的一轮爆发。

行业同样因此受益。通量越大，审批审批越为谨慎，难度也就越大。因此，第一张肺结节AI三类证下发无疑承载了其独特的意义——这意味着国药监局认可了AI技术在重点临床场景中的一个应用，也就认可了AI的质量，以及它在大范围场景下的安全性与有效性。

资本面同样广泛受益。仅仅三年时间，医疗AI从“过火”走向了“冰点”。据动脉橙数据库显示，2017年是医疗AI的尖峰时刻，全球总融资次数达121次，共募资140．85亿元。随后的2018年两项数据均有所下滑，而到了2020年，截至11月国内影像AI企业的融资次数不足10起。

过热常常溢出价值，但持续的下降也会让人们低估这一市场，从今年的形式来看，众多企业纷纷通过审批，而推想所通过的肺结节无疑是最具价值的一个场景，这无疑给资方打了一针强心剂。

此外，经历了磨难的医疗影像AI市场已经足够成熟，凭借概念拿融资的日子早已不复还。理性回归后，价值被认可的企业将因此受益。或许，在接下来的一年，当更多有能力的医疗影像AI企业获证入市，整个市场将进入高质量竞争状态，这或将带领资本的回归。

未来走向何方？

近日，《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》发布，其中提到要“把科技自立自强作为国家发展的战略支撑”，同时提到要“加强基础研究、注重原始创新，优化学科布局和研发布局，推进学科交叉融合，完善共性基础技术供给体系。瞄准人工智能、量子信息、集成电路、生命健康、脑科学、生物育种、空天科技、深地深海等前沿领域，实施一批具有前瞻性、战略性的国家重大科技项目。”

在十四五规划中，人工智能和生命健康都被列为前沿科技领域的优先级别，必将带来中国人工智能及生命健康科学的新一轮发展。

医疗AI横跨了这两个重量级领域，如何用先进的科技来持续不断地改善生命健康，是以推想科技为代表的医疗AI企业需要解决的课题。

未来，推想的战略将会以一横一纵的布局进行扩展： 针对每一种疾病，都会有一个完整的全流程解决方案串下来; 横向的就是常见疾病的扩展，比如心脑血管、乳腺癌等高发病率病种。

下一步，推想科技将深入与全球医疗机构通力合作，与威胁人类健康的疾病斗争，建设人类健康命运共同体。

责任编辑：xj