COVID-19主要诊断设备对比分析

新型冠状病毒肺炎（Corona Virus Disease 2019，COVID-19，简称“新冠肺炎”），是由SARS-CoV-2冠状病毒引起的一种传染性疾病。新冠肺炎自2019年12月在中国武汉首次出现以来，疫情规模在全球范围内迅速扩大。2020年3月11日，世界卫生组织总干事谭德塞宣布，根据评估，世卫组织认为当前新冠肺炎疫情可被称为全球大流行（pandemic）。到了2020年4月，全球新冠肺炎确诊病例已超过200万例，致使许多国家的经济陷入停滞。

诊断测试可能是了解SARS-CoV-2在时间和空间上传播的唯一有效方法，帮助决策者和医疗工作者跟踪并控制COVID-19的爆发。世卫组织呼吁全球进行大规模检测。据估计，COVID-19的全球检测需求量超过6亿次，其中包括1.2亿次基因检测和超过5亿次快速检测。

全球大规模测试需求，推动了COVID-19诊断技术的创新竞争。英国知名研究机构IDTechEx在本报告中深入调研了COVID-19诊断技术，全面分析了能够快速获得COVID-19诊断结果以应对全球大流行的技术创新。

从病毒中（RNA或DNA，或蛋白质）提取分子是实现诊断的基础，也是开发新疗法和疫苗的必要条件。根据目标生物标记物，诊断方法可分为两类：基因检测（检测病毒基因组），以及血清学和抗原检测（分别检测抗体和病毒抗原）。从技术角度来看，分子诊断（MDx）和侧向流动检测（LAFs）主导了COVID-19的诊断。临床实验室使用的黄金标准是定量逆转录聚合酶链反应（qRT-PCR，MDx），而这需要中心实验室环境。这种qRT-PCR检测持续时间超过2小时，从样本传送到得到结果最多可能需要数日。随着社区应用场景对更快测试的需求，市场正在转向即时检测（POC）设备，包括POC MDx和POC LFAs。

COVID-19诊断方法

所有检测病毒基因组的分子诊断试验都有三个共同步骤：从鼻咽拭子采集样本，提取病毒RNA，扩增分析物并读出。通过RT-PCR可以高可靠地执行扩增步骤，不过，也有不需要昂贵大型设备的替代方法，例如等温扩增。这种方法的灵敏度虽然比PCR低，但可以在恒定温度下加快扩增步骤。

COVID-19生物标记物

通常通过样品中的荧光探针和qRT-PCR装置中的检测器来读出扩增信号。许多公司采用了LFAs以及其它需要专用检测设备的读出方法。MDx的高特异性和灵敏度，以及LFAs的速度和低成本使这类“混合系统”受益。

本报告指出了诊断生态系统中目前正在开发的关键创新和技术趋势，这些创新和趋势将使COVID-19能够在即时检测环境下进行快速、灵敏的诊断：

除了基因检测，抗原检测和血清学检测（即所谓的“快速检测”）也正在成为抗击疫情大流行的重要工具。这两种免疫分析都依赖于抗体抗原识别。

COVID-19主要诊断设备对比分析

分子诊断是COVID-19诊断的核心

在中国研究人员公布SARS-CoV-2基因组序列几天后，该病毒的早期分子诊断试剂就研制出来了。最早开发出来的是世界各地的公共卫生机构，如Charité（柏林）和美国疾病控制和预防中心（CDC），以及一些商业医药公司。它们都是基于定量反转录聚合酶链反应（qRT-PCR）技术，在引物设计及其它方面略有不同。

世卫组织在2020年1月公布了SARS-CoV-2检测规程，许多国家也制定了自己的检测方案。在COVID-19爆发两个月后，多家厂商开发出了可在中心实验室外便携部署的即时分子诊断（POC-MDx）设备。他们提供的qRT-PCR检测，从拿到样本到出结果的时间不到一小时。

可用于COVID-19诊断的qRT PCR检测试剂盒（部分）

美国厂商领导了COVID-19分子诊断测试

超过36%的COVID-19测试供应商来自美国，29%来自中国，14%来自韩国。美国公司也主导了RNA提取、试剂盒以及设备的供应。中韩两国由于COVID-19的早期爆发以及国内需求的增加，两国的厂商开发并生产了大量的测试产品。他们开始向欧洲和世界其它地区出口大量的qRT-PCR检测试剂盒。尽管欧洲制造MDx试剂盒的公司数量不多（不到20家），但由于罗氏（Roche）等生物技术巨头的存在，该地区的产能很高。

除了生物技术领域的努力，多家软件公司还开发了算法，用于在患者CT扫描成像中识别与COVID-19相关的肺炎症状。CT成像是检测COVID-19感染的一种有效方法，图像识别AI算法可以比放射科医生更快、更高效地识别这些异常。

在这份报告中，IDTechEx对各种技术方案的100多种商业诊断设备进行了对比分析，帮助读者深入了解围绕COVID-19全球响应的技术趋势和生物技术创新。
责任编辑:pj