药监局开展医疗器械风险隐患排查工作

近日，药监局发布《医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作方案》，将对疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械等进行排查治理，坚决守住不发生系统性、区域性和次生性安全风险的底线。

根据《方案》，此次将重点排查新冠病毒检测剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩和红外体温计等疫情防控医疗器械生产经营企业和使用单位，特别是应急审批投产、跨界转产的生产企业，以及产品质量不合格、质量体系有缺陷等生产经营企业。

在冠脉支架等国集中带量采购中选产品方面，重点排查生产过程、质量控制和成品放行管控是否到位，追溯体系是否健全，对发现的不良事件是否及时开展调查评价；中选产品配送单位是否严格按照产品说明书或者标签标示要求运输、贮存，并做好相应记录；医疗机构是否按照规定做好中选产品的采购、验收和贮存等质量管理。

在无菌和植入性医疗器械方面，重点关注人工关节、人工晶体、球囊扩张导管、除颤器、封堵器、骨科材料、吻合器等高值医用耗材以及一次性使用无菌注射器。

同时，持续开展“清网行动”，重点排查疫情防控医疗器械、投诉举报和舆情较为集中的医疗器械，以及医疗器械网络交易服务第三方平台履行法定义务情况。

此外，抽检不合格医疗器械企业及投诉举报频发的产品和企业也作为重点进行排查整治。
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