一文了解心脏器械领域的6大趋势

在一年一度的美国心律协会（HRS）会议和欧洲血运重建大会（EuroPCR）期间，医疗科技公司在过去两周内发布了大量的心血管新闻和数据。这些都是今年连番举行的会议中最热门的器械趋势。

1 - 无导线心脏起搏器受到关注

在今年芝加哥举行的美国心律协会（HRS）会议期间，无导线心脏起搏器长时间占据热点话题，但从该项技术的估计市场潜力来看，这一点也就不足为奇了。

来自Needham&Company的分析师Mike Matson在最近的一份报告中指出，无导线心脏起搏器的全球潜在市场价值约为12亿美元，市场渗透率达100%。但同时他也表示，该器械的价格溢价可能会对市场渗透率造成限制，尤其是欧洲市场。例如，美敦力公司的Micra无导线心脏起搏器售价10,000美元，Matson表示该价格大约是标准起搏器价格的两倍。Micra于2016年4月获得FDA批准上市，但由于报销有限，初期销售缓慢。但自从3月份享受医疗保险的患者可以报销之后，该器械现在有望成为市场增长的驱动力。

在美国心律协会（HRS）会议上，美敦力发表了Micra获准上市后的积极数据，其中包括全球97家中心的795例患者。该结果显示，虽然参与试验的医生中约有87%是先前没有任何Micra植入操作经验的新手，但该器械在30天中的植入成功率为99.6%，主要并发症发生率仅为1.5%。

波士顿科学公司（Boston Scientific）也随着其Empower无导线心脏起搏器的发展（如幻灯片所示）而日渐壮大。在HRS会议上发表的动物研究数据表明，该器械可以提供适当的起搏治疗，并接收该公司皮下植入式除颤器（S-ICD）的通讯信号。这些研究发现也刊登在《美国心脏病学会杂志：临床电生理学》上，证明了无导线心脏起搏器设计和模块化系统的可行性。

在研究的40只动物中，有39只成功植入了该器械，其中23只追踪到植入后90天。其主要目标是研究S-ICD与无导线心脏起搏器之间的体内通讯以及抗心动过速起搏治疗的实施。在401次尝试中，S-ICD和无导线心脏起搏器之间的通讯成功率为99%，在通讯接收期间抗心动过速起搏成功率为100%。

雅培公司收购St. Jude Medical之后将Nanostim无导线心脏起搏器收入旗下，但由于该器械存在一些技术问题，在获得FDA批准的道路上遇到了阻碍。

2 – CRT器械日益智能化

美敦力正在加紧推出一种新型MR四极心脏再同步治疗起搏器（CRT-Ps），该起搏器最近获得了FDA批准。Percepta Quad CRT-P MRI SureScan、Serena Quad CRT-P MRI SureScan和Solara Quad CRT-P MRI SureScan这些新器械旨在为临床医生提供更个性化的治疗方案，植入其中一种起搏器的患者可以在1.5或3Tesla机器中接受MRI扫描。CRT-P系列于2月获得了CE 认证。

美敦力心脏衰竭业务副总裁兼总经理医学博士David Steinhaus告诉Qmed，该新平台包含一个使该公司可以比以往更快地在平台上进行迭代的芯片组。此外，这些器械还加装了全部源自美敦力CRT-D的附加功能。

在HRS会议期间，波士顿科学最近获得FDA批准的Resonate ICD器械受到了关注。Matson在报告中强调了新器械的四个主要特征，并表示这些功能将有助于公司赢得ICD市场份额：

Resonate具有EnduraLife电池技术，提供更长的使用寿命，Matson表示，这是竞争对手ICD的电池寿命的两倍。

在第四季度之前，Resonate预计将在FDA批准之前进行MRI条件标签。

Matson表示，Resonate将提供SmartCRT治疗，包括四极起搏，智能延迟和MultiSite起搏，同时还能提供长达13.3年的寿命。

Resonate的HeartLogic功能使用了波士顿科学的心力衰竭诊断算法，已经显示了心力衰竭事件检测中70%的灵敏度，中位数为提前34天。

HRS会议上发表的数据还显示，波士顿科学公司的皮下植入式除颤器（S-ICD）系统在市场中取得了不错的反响。该公司在HRS发表的获准上市后研究结果显示，98.7%接受评估的患者经过治疗后有效终止了心律失常，术后30天无并发症发生率为96.2%。

Matson表示：“我们认为这些结果证明了S-ICD具有广泛应用的潜力，而不仅仅是一个利基产品。”

3 - 球囊消融导管越来越受欢迎

分析师Matson指出，美敦力的Arctic Front Advance冷冻球囊导管消融系统不断赢得市场份额，其估计该产品的年销售额目前超过6亿美元。Matson还表示，这一增长主要归功于将市场扩展到了没有接受过导管射频消融培训的电生理学家（EP），提供了一种更简便的操作过程，省却了让EP接受导管射频消融培训的麻烦。

该领域的后来者，CardioFocus在去年因为Heartlight内窥镜引导式激光自动对焦消融系统获得了FDA的批准。 Heartlight也使用了基于球囊的系统，旨在比常规RF导管更易于使用。

虽然还没有任何证据表明CardioFocus正在从美敦力（Medtronic）获得份额，但如果波士顿科学公司，强生公司（Johnson Scientific），雅培（Abbott）等大型公司收购CardioFocus，Heartlight可能会更具有威胁。分析师还指出，还有其他基于球囊的消融导管在开发中，包括Apama Medical的射频能量气球。