CFDA准批首款国产神经外科手术机器人睿米手术机器人

4月13日，北京柏惠维康科技有限公司“睿米”神经外科手术机器人（Remebot）正式通过 CFDA 三类医疗器械审查，成为国内首家正式获批的神经外科手术机器人。它也是该领域全球第二款在原产地获批的产品，填补了国内空白。

人的大脑素有生命禁区之称，手术稍有不慎就有可能危机生命。“睿米”作为脑外科手术的“GPS”系统，可以帮助医生在不开颅的情况下定位到颅内的细微病变，实现精准的微创手术。整个系统定位精度达到 1mm，创口只有 2mm，术后观察 2~3 天即可出院，目前已成功应用于脑出血、帕金森、癫痫等疾病的治疗当中。

“睿米”的获批凝聚了两代人近二十年的心血，本次临床实验则由北京天坛医院牵头，联合宣武医院、301 医院、郑大一附院等知名医院共同完成，可谓严上加严。纵观全球，手术机器人的发展也仅有 30 多年的历史，产业化成功的更是寥寥无几，无一例外都需要长达 10 年的研发周期。它不仅涉及到临床医学、自动化、机械、力学、图形图像学、计算机视觉等十余个学科，更要进行大量的临床实验并面临新技术的不断迭代，复杂程度可想而知。

以“睿米”为例， 第六次产品迭代是 2013 年淘汰被动式机械臂，引进智能化、自动化程度更高的人机协作机器人。这样的变化意味着企业需要重新投入大量人力和物力，并增加 3~5 年的时间进行产品验证、申请注册证。对公司而言，每一个这样的抉择都至关重要，稍有不慎就可能坚持不下去。

当然，这样的升级又是必须且值得的，它使手术风险更低，创伤更小，医生也更易掌握和使用。“睿米”经过多次迭代，在技术和性能上一跃达到世界领先水平，成为名副其实且完全自主创新的高端医疗器械。值得骄傲的是，2015年5月25日，《新闻联播》选中尚在临床实验阶段的“睿米”作为国家医疗创新典型，对其进行了深入的手术实例报道。随后，《走近科学》、新华社、人民日报等权威媒体亦对公司产品进行十余次跟踪报道，见证了“睿米”的发展并很好地规范和教育了市场。

除了媒体的关注和助力，国家的双创计划以及对科研人员创业的支持亦对公司起到了至关重要的作用。在政策的鼓励下，公司 CEO 刘达得以全身心投入到“睿米”产业化创业当中，而这种决心和毅力也打动数位机构投资人，近亿元的风险投资极大缓解了“睿米”研发阶段的资金和人力问题。

与此同时，国家对高端医疗器械的资金力度也不容小觑。比如，2015 年“睿米“通过层层筛选，获批进入“创新医疗器械特别审批通道“，CFDA 专人专案解答注册过程中的疑问；又如，公司联合 301 医院等单位一起承担科技部国家重点专项，获得国家约 1200 万拨款用于新产品研发和产业化；再如，柏惠维康有幸入选首批中关村前沿企业，获得共计约 500 万的研发补贴。每一项对于初创企业的发展都起到了强大的助力。

CFDA 过审只是产业化的第一步，手术机器人作为高端医疗器械的价值绝不止是微创。远程医疗就是一个很值得研究的方向。借助互联网，专家可以在异地制定最佳的手术方案，本地医生在机器人的配合下就可以准确无误地实现专家的手术方案，精准完成微创手术。这样，专家就可以针对多家医联体医院进行远程手术，实现医疗资源的最大化利用，并进一步辅助分级诊疗的实施落地。

手术机器人与人工智能的结合也将是未来的趋势。通过对历史病例的处理，医生可以快速了解到全球所有类似案例和治疗方案，进而结合这些案例给出最专业的判断，引导机器人完成手术，效率和准确性得以大大提升。类似于 IBM Waston、AI 筛查医学影像等技术已初露锋芒，筛查糖网病的软件 IDx-DR 则已斩获 FDA 认证。

路漫漫其修远兮，吾将上下而求索。“睿米”手术机器人一路走来得到很多顶级专家的指导和建议，他们的信任赋予我们前进的动力。我们期待未来能再接再厉，研发出更多更好的产品，共同助力国产高端医疗器械领域在自主创新和国际化的道路上越走越远。