点成干货 温度敏感性药品的安全守护秘籍

我们正处于一个前所未有的医学创新时代。现代医学为许多曾被认为无法治愈或管理的疾病提供了解决方案。例如，全球医疗界迅速开发了COVID-19疫苗，这充分展示了当今医学的进步。

然而，现实情况是，运输和储存药品面临许多挑战。许多药物对温度变化敏感，因此需要仔细的存储和处理以保持其效力。在本文中，您将了解到温度敏感性药品安全运输与储存的解决方案。

或许大家在平时生病吃药的时候并不会去注意自己的药是放在什么温度下的，只会注意这个药的保质期过了没。但实际上温度对药品的影响是非常大的，温度是原料物理活动（分子振动）的指标，药品的性能/质量会随着温度的变化而改变。

举个例子：

● 蛋白质的分解取决于时间和温度，温度越高，分解的速度越快

● 如果胰岛素被冻结，它就会结晶

● 凝胶在高温下变成液体

在进行初级包装（起泡器，小瓶，注射器）后，温度是影响药品质量的主要风险。尤其是对一些温度敏感性药物，稍高或稍低的温度就使它们失去原本的药效，从而无法达到医治病人的目的。

什么是温度敏感性药物？

在探讨药品的敏感性时，我们发现无论是普通的医药产品还是更为精细的生物药品，它们都共享一个关键的特性：对温度的敏感度。药品在不适宜的温度下可能不会像食品那样迅速改变其外观或气味，但其内在的化学结构和生物活性却可能遭受不可逆转的损害，这不仅影响药物的有效性，更有可能危及患者的安全。这一点在需冷藏、冷冻药物的管理上表现得尤为明显。

需冷藏药物（2°C - 8°C / 36°F - 46°F）

● 一些胰岛素药物（Humulin, Novolin, Lantus）

● 某些抗生素（阿莫西林/克拉维酸悬浮液）

● 生物制品（单克隆抗体）等

冷藏在防止药物降解、化学变化或效力丧失方面发挥了关键作用，特别是对于对温度波动高度敏感的许多药品，包括疫苗、胰岛素和某些抗生素。需要冷藏的药物必须保持在2 - 8摄氏度之间。

需冷冻药物（-20°C / -4°F 或更低）

● 水痘疫苗、带状疱疹疫苗

● RNA和DNA样本

● 血液和血浆制品等

当某些药物暴露于较高温度时，其分子结构可能会分解，蛋白质可能会变性，药物的整体稳定性可能会受到影响。冷冻有效地将药物置于“悬浮状态”，防止或显著延迟其治疗性能的恶化。

如何守护药品运输和储存安全？

药物的敏感性主要受两个关键因素的影响：时间和温度。大多数药物和药品的保质期较短，因此需要快速、谨慎地运输，以确保它们保持安全并具有足够长的使用期限。药品送达后，需要正确储存，因为大多数药物对温度波动反应负面，可能导致其失效甚至有害。

1.运输

临床试验药品的运输通常采用多种方法，例如冷藏或冷冻运输， 快速冷冻/解冻或采用特殊包装等，以确保药品在运输过程中的安全性和有效性。在运输过程中，温度监测是一项极其关键的任务，通常有两种温度监测方法。

智能指示器

温度指示剂（如温度贴纸、标签或内置传感器）能够实时监测样本运输过程中的温度变化，简洁的产品设计和操作也可以帮助您极大地简化监测和数据收集流程。

长期指示器

在生产或灌装时安装电子指示器，在产品的整个生命周期对患者进行监测。LIBERO ITS实现在产品的整个生命周期内从配置的稳定性预算中持续降低温度偏差。可能长期持续1年甚至是3年。

测量和分析数据：分别测量供应链的各个环节，以考虑所有出现的偏差，然后一起整合出产品离开冷藏环境的总时长（TOR）。

2.储存

冰箱或冷冻柜监测

产品到达临床试验现场后，有许多质量控制流程来确保患者的安全和临床试验的顺利进行。临床现场工作人员需要了解产品在现场时温度是否符合规范，以确保为患者提供的临床产品安全有效。可靠的温度监测系统提供了这一保证。无论临床产品和试剂盒是储存在冰箱、冷冻柜还是多个小型储存设施中，选择合适的温度监测系统都有助于确保成功。

建立独立的温度监测系统是适用于冰箱或者冷冻柜监测的方法，监测系统可在设备显示屏上提供本地声光报警。

用于临床场所的LIBERO W无需安装或IT基础设施，测量温度为-35°C至+50°C，并且始终100%符合GxP标准。另一方面，联网的集中监测系统提供了更加自动化的流程。elproCLOUD入门套装使用实时数据记录仪通过无线网连接到云端。云端软件通过电子邮件和自动月度报告全天候向全球发送报警通知。这些系统更适合具有扩展点位需求的远程系统用户。

3.CRO临床研究机构

您是否厌倦了客户和现场对温度监测一无所知？

您的企业是否负责管理存储在多个远程监测点的产品？您是否厌倦了追着数据跑？您应该考虑提供“监测即服务”

CRO可以为临床机构带来专业能力、监测技术和质量控制流程的增值效益。利用ELPRO易于使用的LIBERO系列数据记录仪，您可以自主监测小型存储地点或冰箱中的重要产品。

优势：

● 安装简单，远程监测点可自行安装

● 所有数据集中收集在一个系统中

● 如果出现报警，则会通知远程监测点并查看其确切的传感器

● 硬件安全易用，轻松上传到软件

● 您可以对所有传感器的报警标准、电池电量、校准证书的访问权限以及所有用户的管理权限进行管理和控制

审核编辑 黄宇