Know Labs无创连续血糖监测仪在临床研究中显示高准确性

Know Labs首次进行有糖尿病患者参与，将其静脉血作为参照的无创连续血糖监测仪临床研究，证明了其专有传感器的高准确性和医学应用潜力。

据麦姆斯咨询报道，近期，无创医疗诊断技术的新兴开发商Know Labs（纽交所美国交易所代码：KNW）宣布了其最新临床研究的中期成果。该研究以糖尿病前期和2型糖尿病志愿者为对象，以其静脉血作为参照，评估了Know Labs专有射频（RF）介电传感器无创测量血糖的准确性，最终得出11.1%的总体平均绝对相对差（MARD）。

Know Labs专有射频（RF）介电传感器可无创测量血糖

梅奥诊所（Mayo Clinic）的Virend K. Somers医生是该临床研究方案的作者，同时也是联合研究员。Virend K. Somers医生将于2024年3月6日至9日在意大利佛罗伦萨举行的第17届国际糖尿病先进技术和治疗会议（Advanced Technologies & Treatments for Diabetes，ATTD 2024）上公布题为“Non-Invasive Blood Glucose Monitoring in People with Diabetes Using an RF Sensor and Venous Blood Comparator”的研究中期成果。

美国糖尿病协会（American Diabetes Association，DAD）前董事会主席、糖尿病领导委员会创始成员、Know Labs董事会现任成员Larry Ellingson表示：“在以临床用血糖仪作为参照设备的首次研究中达到该水平的准确性确实很了不起。尽管我们为开发无创连续血糖监测解决方案做出了巨大努力，但提供一款高准确性、经济实用并且经美国食品药品监督管理局（FDA）批准的无创连续血糖监测仪（CGM）还有待观察。目前，正在进行的临床研究的结果反映了Know Labs新型传感器技术和算法令人印象深刻的持续稳定性，这将使Know Labs离向大众提供其经FDA批准的无创连续血糖监测仪又近了一步。”

研究设计

这是Know Labs第一个以糖尿病患者作为对象，使用其静脉血作为参照的临床研究方案。该研究中使用的专有射频传感器基于介电光谱，通过快速扫描大范围的射频频率，记录每个频率检测到的电压值，同时利用商业机密机器学习（ML）算法实时量化连续血糖水平。该传感器在21个3小时疗程（包括75g口服葡萄糖耐量测试）的临床治疗中连续扫描志愿者的前臂。每5分钟使用外周静脉导管采集一次静脉血样，使用FDA批准的临床用血糖仪作为参照设备进行分析。

研究人员使用平滑技术对数据进行预处理，并进行80/20分割，分别创建模型训练数据集和测试数据集。Know Labs根据520个配对的射频和血糖参照值组成的数据集训练了一个光梯度推进机模型，然后对130对固定值进行了测试。

研究成果

在固定的测试数据集上，专有射频介电传感器相对于静脉血测量的血糖水平的总体平均绝对相对差估计为11.1%±2.1%。在正常血糖（11.0%±2.7%）和高血糖（11.5%±3.1%）范围内观察到相似的准确性。

在先前发表的研究中，收集的大多数数据都在正常血糖范围内（70 mg/dL至180 mg/dL），研究人员以一款常用无创连续血糖监测仪的血糖值作为参照。通过纳入2型糖尿病志愿者，这项研究显著增加了正常血糖范围外，特别是高血糖范围内（>180 mg/dL）的数据点数量。在两个范围内展示相似的准确性是Know Labs技术开发路线图中的一个重要里程碑。虽然许多设备在正常血糖范围之外常常表现不佳，但这些结果表明，新型射频传感器与机器学习算法相结合，在无创连续血糖监测方面有很大的前景。

前段时间，Know Labs发布了其可穿戴、非侵入性无创连续血糖监测仪KnowU，其中有Know Labs计划提交给FDA审批的传感器。在第17届国际糖尿病先进技术和治疗会议期间，Know Labs展示了KnowU设备。Know Labs还赞助了由儿童糖尿病组织（CWD）主办的仅限被邀请者参与的午餐会，糖尿病管理领域的知名思想领袖们在午餐会上讨论无创连续血糖监测的最新创新点。

上述早期成果是Know Labs在2023年9月至2024年2月期间进行的已完成一部分的大规模临床试验的研究中取得的，该试验主要针对糖尿病和糖尿病前期人群，有多达100名志愿者。2024年，Know Labs还将在大规模外部临床试验中部署KnowU，同时对设备及算法进行改进。这些新的研究工作将有助于确定该技术在更多真实场景中以及连续佩戴过程中的血糖范围内（包括低血糖范围（<70 mg/dL））的性能。

审核编辑：刘清