医用电气设备安规测试通用标准IEC60601解读（五）

医用电气设备安规测试通用标准IEC60601解读（5）

泄漏电流测量

很小的电流就可以造成极为严重的后果。 研究表明，造成伤亡的往往是电流，而不是电压。

当电流流过人体时， 其效果受到两个主要因素的影响：第一，电流的大小，第二，电流流动的时长。

例如，如果电流在40mA时持续250ms、 在100mA时持续100ms或在200mA时持续 50ms，心脏就会停止跳动。

考虑以下电流施加在皮肤时对人体影响的示例 （非侵入型）：

0.9 - 1.2mA 刚好可以察觉到电流。

15.0 - 20.0mA 无法释放。忍受不能超过15分钟。

50.0 - 100.0mA 心室颤动。呼吸停止，直接导致死亡。

100.0 - 200.0mA 严重烧伤和肌肉收缩，其程度足以使胸肌收缩心脏。

*将这些值与为25W的灯供电所需的250mA电流进行比较。

因此，IEC60601委员会对医疗设备的设计制定了严格的规则， 以防止任何患者或操作员暴露在非设备功能操作的电流之下。这些电流被称为泄漏电流。

IEC 60601定义了三种不同来源的泄漏电流：

对地漏电流:电流流经电源导线中的PE保护接地导线。

外壳泄漏（接触电流）:通过人接触医疗设备/系统或其一部分而流到大地的电流。

应用部分或患者泄漏: 从应用部分通过人体流到大地的电流， 或通过外部电源施加意外电压从人体流到应用部分的电流。

应用部分/患者泄漏可分为多个测量值，例如：

∙ 患者泄漏（请参阅相应段落）

∙ 患者F型泄漏（请参阅相应段落）

∙ 患者辅助泄漏（请参阅相应段落）

应用部分或患者泄漏是任何医疗设备泄漏测量中最 重要的部分。 应用部分直接与患者接触，或者侵入式设备放置在患者的皮肤下。 皮肤形成了我们对电流的天然保护，但施加在皮肤下的电流， 可能会导致更大的后果，低至15μA的电流会导致死亡。

IEC 60601-1要求中的漏电流限值旨在将心室颤动的概率降至0.002——正常情况下CF应用部件的限值为10μA。有关IEC 60601-1试验限值的完整概述，请参见附录A。

以下测试源自IEC 60601-1，但AAMI 和NFPA 99标准（美国）会另有特定要求：

∙患者泄露（应用部分对地）:类似于患者泄漏（见上文描述）。

∙患者泄漏（应用部件到外壳）:类似于患者泄漏（见上文描述），泄漏电流路径从应用部件穿过患者，到达EUT/DUT的外壳。

∙患者辅助电流（应用部件对应用部件或导线对导线）:与患者辅助电流类似（见上文描述）。

∙患者辅助电流（应用部分对全部）:类似于患者辅助电流。在本手册中，重点将放在IEC 60601-1规定的直接相关泄漏测量上。

警告:

施加在设备上的电源电压。

重要的是要验证带有移动部件的医疗设备 （如电机或泵）是否安全安装，以允许移动， 而不会对人员或设备造成损坏。 二次接地路径将影响泄漏测量，并可能给出错误的PASS读数。在测量泄漏时，始终确保被测设备处于安全位置， 并与接地隔离。

德国GMC-I集团综合医疗电气安规测试仪SECULIFESTPRO具备IEC60601最新第3版自动测试序列，可进行对地漏电流、接触电流、患者漏电流和患者辅助电流测量。

审核编辑 黄宇