湿热灭菌工艺验证解决方案

要确保所有产品和容器在蒸汽灭菌过程中达到无菌要求，必须采用经过验证和控制的生产工艺。查看我们推荐的解决方案，进一步了解高压灭菌器/蒸汽灭菌器的工艺和设备验证要求。

蒸汽灭菌器/高压灭菌器的工作原理

了解蒸汽灭菌之前，我们要先聊聊蒸汽灭菌器。蒸汽灭菌器（或高压灭菌器）是一个带有密封盖/门和密封垫（灭菌室）的高压容器。灭菌室还配有排气系统和由定时器、压力控制阀和安全阀组成的控制系统。高压灭菌器利用温度约为 115-134 ℃的加压蒸汽加热负载，实现灭菌。

灭菌器有多种规格，从小型台式便携式实验室高压灭菌器到大型生产用高压灭菌器。大型高压灭菌器通常建在墙内，"污染"产品从一侧进入，灭菌产品从另一侧（洁净室内）出来。

它们通常用于对大量器皿进行灭菌，在设计和控制方面都相当先进。外观往往是圆柱形的，因为这种设计已被证明在承受高低压力时非常坚固。蒸汽灭菌器通常用于医疗和制药行业的产品灭菌。

蒸汽灭菌原理的核心是将物品暴露在蒸汽下一段特定的时间和特定的温度条件。蒸汽灭菌通常用于医院对包裹物品或中空物品的表面进行灭菌，它包含三个重要参数：温度、压力下的蒸汽和时间。

该过程是通过向高压灭菌器中供应干燥的饱和蒸汽来进行的。蒸汽冷凝产生的热量包裹着灭菌器中的物品，并以简单快捷的方式杀死微生物。它通过凝固对细胞造成不可逆的损伤来做到这一点。

蒸汽灭菌在121°C和2 ABS压力下至少需要15分钟，或在134°C和3 ABS压力下需要至少3分钟。然而，根据被灭菌的特定物品，循环时间可能更长。用蒸汽灭菌的物体通常是非热敏物品，例如药品、容器、培养基、无菌衣、胶塞、简单的外科器械、牙科器械或带空腔的外科设备以及其它遇高温和潮湿不发生变化或损坏的物品等。

为确保工艺流程持续提供安全无菌的结果，高压灭菌器必须符合既定的标准和规范（EN 285 和 ISO 17665）。为了成功实现这一目标，高压灭菌器需要定期进行确认和验证，以证明其在合格参数范围内进行灭菌，从而提供完全清洁无菌的材料和设备。

高压灭菌器的测试要求因国家而异。在欧洲，标准周期为 121 °C 15 分钟或 134 °C 3 分钟。

除了达到适当的温度和时间段外，您还应考虑其他一些关键的测量方法：

一、平衡时间

平衡时间是指从第一个传感器达到设定温度到最后一个传感器达到设定温度之间的时间——用于显示高压灭菌器的均匀性。

二、温度分布

高压灭菌器中的温度分布表明灭菌过程中腔内的热量分布情况。

三、传感器偏差

显示温度传感器是否保持在可接受的范围内。

验证蒸汽灭菌工艺

根据国际法规，您的蒸汽灭菌工艺必须每年至少验证一次，以确保无菌结果。这需要精确的测量设备来收集整个过程中的温度、压力和时间数据。

然后对收集到的数据进行评估，并与相关规定进行比较，以确定灭菌质量，从而确保符合规定。

IQ、OQ和PQ确认

与高压灭菌器的确认不同，您只需进行安装确认（IQ）和操作确认（OQ），而工艺验证还需要进行性能确认（PQ）。

一、安装确认

验证系统安装是否正确

二、操作确认

验证系统是否按预期运行

三、性能确认

验证灭菌过程对特定周期或负载的有效性。要进行PQ，您需要高端测量设备来准确确定结果。

验证分析的结果可用于控制高压灭菌器是否符合 ISO 17665 等国际标准。

确保高压灭菌器中的蒸汽达到饱和状态

此外，确定高压蒸汽灭菌器中使用的蒸汽是否饱和也至关重要。非饱和蒸汽会给整个灭菌过程带来风险，因为蒸汽可能无法充分到达需要灭菌的设备的每个区域。

要获得饱和蒸汽，需要使用温度分布验证设备、经过验证的软件以及电子BD测试系统。这些系统将确保您符合规定的标准，并证明您的蒸汽是饱和的，从而可以进行灭菌。

用BD测试控制蒸汽质量

为确保正确灭菌产品，测试高压蒸汽灭菌器的蒸汽渗透能力至关重要。这就需要运行Bowie Dick测试程序。

Bowie Dick测试是对高压灭菌器进行的一项重要的日常控制。其目的是确保蒸汽的正确渗透，使其成功到达腔室的每个角落以及产品。使产品在接触蒸汽时充分灭菌。

然而，Bowie Dick测试的可靠性取决于收集数据的第三方设备。因此，Ellab开发了Bowie Dick传感器，这是一种高度创新的电子Bowie Dick测试解决方案。

——虹科蒸汽灭菌解决方案——

选择合适的设备进行验证和确认

在寻找蒸汽灭菌和高压灭菌器的确认和/或验证设备时，无线数据记录仪和热电偶系统都是合适的选择。

由于RTD传感器的设计，无线记录仪非常准确和稳定，这使其成为鉴定高压灭菌器和验证蒸汽灭菌过程的理想选择。

也可以使用有线热电偶系统，初期是更经济的选择。

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虹科Ellab无线温度验证系统

虹科Ellab提供高质量的不锈钢TrackSense Pro无线数据记录仪，可在不同的热验证过程中进行稳定且高度准确的测量。

每个记录仪系列的设计都涵盖了各种应用程序要求，使其适用于各种验证过程。数据记录器可用于测量温度、压力、湿度、电导率、CO2、真空度和蒸汽渗透度。

2

设计独特的虹科电子BD传感器

可适用于121 °C 和 134 °C 所有类型的测试，帮助您消除猜测，提供客观结果。符合 ISO 11140-4 标准。

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虹科Ellab有线温度验证仪

非常直观且易于操作。热电偶配备了USB连接器，实现了安全、快速、简单的即插即用设置，多达40个通道。图形显示提高了效率。E-Val Pro热电偶系统具有各种参数和传感器选项，易于扩展，是适用于各种应用的任何设施的完整验证解决方案。