利用拉曼光谱对制药应用的条状薄膜进行实时定量分析

背景

戴夫教授在新泽西理工学院的研究小组专注于通过粒子工程创造先进的粒子材料和产品。作为 Otto H. York 化学与材料工程系新泽西工程颗粒中心的创始主任，Davé 博士的研究和创新改善了制药、食品、电子和能源行业应用的颗粒特性。除了工程颗粒之外，他和他的同事还专注于模式识别和聚类分析。

图1：由于FNB的存在，非诺贝特(FNB)条带膜和纯FNB粉末出现了1092 cm -1和1148 cm -1处的拉曼线，而由于基材的原因没有出现明显的拉曼线。数据由 Guluzar Gorkem Buyukgoz、Scott Quirie、Matheus Montarroyos 和 Rajesh N. Davé (NJIT) 提供。

挑战

Davé 博士的研究小组正在通过拉曼光谱分析一种具有条状薄膜格式的新型 3D 打印药物开发产品的研究项目之一。为了通过工艺设计提高产品质量，需要使用各种工艺分析技术 (PAT) 工具来帮助提供在线实时工艺信息，从而监控工艺变量并预测产品质量。如果构思和应用得当，与传统上为确保满足严格的药品规格而采用的耗时、昂贵且低效的离线测试相比，这种方法具有许多优势。

研究人员与 NJIT 的 Davé 博士合作，确定了上述项目的三个主要目标：(1) 确定使用拉曼光谱法监测条状薄膜中难溶于水的活性药物成分 (API) 浓度的可行性，线; (2) 尽量减少可能导致光谱不规则的变化;(3) 开发加载 API 的带状薄膜在线测量过程中的预测模型。FERGIE 提供此类工作所需的可靠在线性能。

解决方案

选择 FERGIE 系统(IsoPlane 81 的先前版本)进行拉曼光谱和实时监控，以评估带状薄膜的关键质量属性(见图 1 和 2)。FERGIE 非常适合与各种药物输送平台配合使用，包括聚合物薄膜和 3D 打印片剂。

研究人员报告说，该项目的所有三个主要目标都得到了满足，包括成功应用 PAT 工具来监测带状薄膜制造过程，以及 API 浓度的在线定量和拉曼光谱。通过拉曼光谱的在线测量建立偏最小二乘 (PLS) 模型，发现每个 R2(验证指标)≥0.99。

审核编辑 黄宇