点成分享|Nüve设备可用于生物等效性研究？来听听看他怎么说

新冠疫情爆发，各国都在研发针对性药物和疫苗，土耳其Novagenix的临床中心在1个月内完成了对冠状病毒开发的药物进行的生物测试，使其不再需要等待其他的国家药物援助。

Onursal Sağlam先生代表Novagenix接受我们的采访，来听听看他的想法。

Onursal Sağlam先生, 您可以向我们介绍一下Novagenix吗？

Novagenix建于1999年，并于2000年1月30日由Süleyman Demirel总统为大楼揭幕，主要负责研究仿制药生物等效性，核心团队由四人组成，并由专业团队管理。生物等效性研究的重要支柱之一是临床中心，2000年Novagenix领导建成土耳其第一个良好临床实践和研究中心。起初，我们进展缓慢，但好在我们有一个国外合作伙伴，核心团队在他们的研究中心接受了为期一个月的培训。

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Nüve

您认为应如何完善保障志愿者身心健康的相关政策呢？

参与研究的志愿者、医生或研究团队可能遭受的任何身心损害都可以获得补偿。

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你们正在对针对冠状病毒开发的药物进行生物测试，您能谈谈这项研究是如何进行的吗？

2020年1月初，我们不知如何应对新冠疫情，这时中国的Favipiravir给了我们灵感。我们提出了一个解决方法：将PCR检测结果为阴性的研究者带到酒店隔离，五天后再次进行检测，只有阴性的研究者能继续进行Favipiravir生物等效性研究。就这样，我们完成了8-9个实验。同时我们的生物分析实验室开发了分析方法，Novagenix仅用10天就完成了分析方法的验证工作并提交了报告。我们将本该6个月才能完成的工作缩减等到1个月，这得益于时间、经验和基础设施的运行。从此，卫生部能轻松获得社会需要的Favipiravir，不再需要等待其他国家的药物援助。

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有件事我们很好奇，为什么mRNA疫苗需要储存在-70℃的环境呢？

主要问题是稳定性。mRNA疫苗在室温下可能只能存活2个小时，但运输过程中必然存在着物流问题。假设运输跨度太大，耗时太长，疫苗将无法存活，因此储存和运输条件必须在-80℃才能维持疫苗稳定性。mRNA疫苗也一样，可以在-70℃下储存很久，运输的时候必须把它装在温度为-40℃的运输箱内，并用探针和温度计观察温度是否有变化。目前，Moderna和BionTech都可以应用于mRNA疫苗的研究，但两者存在区别：Moderna只能在-20℃下保持稳定，而BionTech却能在-70℃时依然稳定不变。

您使用Nüve -86℃超低温冰箱辅助维持稳定性，对吗？

是的，我们非常需要-86℃的储存环境。Nüve不断推出的新产品与Favipiravir研究相匹配，能够满足我们国家的研究需求，并且货期短，供货很及时。

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您在工作中的哪个环节或出于哪个目的会使用Nüve设备呢？在使用过程中您对设备的性能是否满意？

我们的工作是生物等效性研究，Nüve设备只参与了物理空间之外的过程。我们主要使用2种产品：冷冻离心机和-86℃超低温冰箱。自2005年以来，我们的临床中心就在使用Nüve冷冻离心机，在2018年我们开始需要一个-80℃的低温冰箱，再加上我们长期使用的进口产品的冷却系统开始出现故障，土耳其也找不到人修复，就选用了Nüve公司的低温冰箱，价格和产品性能方面都符合我们的期望。

我们目前有2台DF 590超低温冰箱，它们在我们的研究中发挥着重要作用，以后还会增加采购数量。另一方面，我发现尽管频繁使用Nüve冷冻离心机，只要进行定期维护，就又能像满性能一样继续运行。

您接下来的研究计划是什么呢？

Novagenix计划从小分子合成转变为大分子，目标是成为世界上为数不多的生物等效性研究中心之一。在人力资源和设备投资方面，我们已经开始投入相应的建设。

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知识点补充

生物有效性（BY）是指通过药物形式吸收活性物质，并到达其在体内作用部位的速度和程度。衡量口服药物生物有效性的主要参数是“血浆浓度-时间曲线下的面积（AUC）”和“血浆峰值最大药物浓度（Cmax）”。

生物等效性（BE）是两种药效相同的不同的产品（例如，两种药片/胶囊剂），在以相同摩尔剂量给药后具有相似的生物利用度和治疗效果。