DEKRA德凯为全球医疗器械制造商提供产品全方位一站式服务

作为现代医疗的重要工具，医疗器械在疾病的预防、诊断以及治疗过程中发挥着重要的作用。2022年中国医疗器械市场规模已突破9000亿元，预计2030年市场规模将超过22000亿元，中国或将成为全球第一大医疗器械市场。2023年5月14日-17日，2023中国国际医疗器械（春季）博览会在上海圆满举行，本次博览会以“创新科技、智领未来”为主题。

博览会期间，DEKRA德凯携医疗器械一站式服务亮相。作为全球五大公告机构之一，DEKRA德凯拥有两个公告号：NB 0124和NB 0344。同时我们还具备医疗器械检测的能力，凭借布局全球的专家团队和测试网络，可为全球医疗器械制造商提供产品全方位一站式服务。

博览会同期，DEKRA德凯专家受邀出席以下系列研讨会。

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《大有可为——医疗器械出海研究大会》

中国医学装备协会、普瑞纯证联合主办

DEKRA德凯华南区技术经理梁量先生受邀出席《大有可为——医疗器械出海研究大会》，并发表了主题为《医疗器械网络安全法规和标准介绍》的演讲。随着远程诊断、远程控制等智慧医疗技术的迅速发展，智能化已成为医疗设备全球市场的新增长点。当今，越来越多的医疗和保健类电子设备在感知并服务着人们的生活健康。例如：在家庭中，智能手表可以随时监测人的心跳脉搏，体脂称会上传人的体脂数据；在医院里，远程手术仪需要精确地响应施术者的每一个动作，病房监测设备必须及时发现病人的任何异常状况。相关产业迎来了前所未有的发展机遇与挑战，医疗设备网络安全风险日益严峻。DEKRA德凯可为全球医疗器械制造商提供相关服务，帮助企业产品满足相应法规标准要求并快速进入国际市场，提升品牌价值与国际市场竞争力。

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《新法规下医疗器械如何快速流通到国内外市场》

上海理工大学、LOTUS国际集团主办，久顺企管集团承办

DEKRA德凯广州医疗健康服务部总监岑秋辉先生受邀出席了《新法规下医疗器械如何快速流通到国内外市场》大会，并对家用医疗设备标准IEC 60601-1-11（2.1版）进行了深入的解读。近年来，医疗器械逐渐进入普通家庭中，而家庭护理环境具有很多不确定性，例如：温度、湿度、大气压条件并没有专业的控制；使用医疗器械的操作者普遍不具备相关专业知识等。在此背景下，国际电工委员会发布了标准IEC 60601-1-11，该标准规定了家庭护理环境中使用的医疗器械的基本安全及基本性能相关要求。

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《有源医疗器械注册检验及电气安全技术论坛》

中国食品药品企业质量安全促进会医疗器械分会、国药励展主办

在《有源医疗器械注册检验及电气安全技术论坛》上，岑秋辉先生再次受邀发表了主题为《IEC 60601-1常见问题以及整改建议》的演讲。IEC 60601-1在2005年第三版的发布之后，至今已经经历了从3.0、3.1至3.2版的升版。会上，岑秋辉先生总结了多年经验，针对IEC 60601-1中常见的测试问题做了经验分享以及给出了详细的整改建议，其中包括标记耐久性、内部容性电路、接触漏电流、跨接电容的患者的防护措施等。DEKRA德凯医疗器械一站式服务致力于为您提供无忧的检测认证服务。

同期论坛上，DEKRA德凯广州EMC/RF经理严经火先生则对医用电气设备电磁安全标准IEC 60601-1-2（4.1版）进行了讲解。如今，电子设备的不断推陈出新，带动了智慧医疗技术的快速发展。但在极大方便人们生活和提升生活品质的同时，不同的智能化产品也使得电磁环境交互愈加复杂。面对如何保障医疗和保健类电子设备持续提供基本安全和基本性能，如何共存等问题，严经火先生根据国际标准IEC 60601-1-2进行了系统的介绍以及延伸分享。

审核编辑：彭静