DEKRA德凯亮相苏州市第五届医疗器械政策法规年会

4月22-23日，由苏州市医疗器械行业协会主办的“第五届医疗器械政策法规年会”隆重举行。本次大会以“十五五”规划开局为背景，旨在深入贯彻医疗器械监管要求，全面对接国家支持创新医疗器械发展的战略部署。大会聚焦医疗器械政策法规、医用电气与家用器械、生物医用材料等核心议题，特邀产业服务机构、政策法规学术研究、科研创新、检验检测等领域的权威专家莅临现场，深度解读最新政策法规要点，系统分享产业发展趋势，搭建政企学研用高效对接平台。

作为全球领先的检验、检测与认证机构，DEKRA德凯积极参与本次活动，集中展示其在医疗器械领域的一站式服务能力与创新成果，与参会嘉宾共同探讨行业合规发展新路径，助力企业精准把握政策红利，破解合规发展痛点。

医疗器械一站式服务，助力企业高效准入

医疗器械行业是多学科交叉、知识及资金高度密集的前沿技术行业。由于直接关系到消费者的健康安全，各个国家和地区均对医疗器械制定了严格的监管制度，产品进入其市场需首先满足市场准入要求。机遇与挑战并存。在监管制度不断严格的环境下，制造商须在法规变化时，能够迅速有效地做出应对，确保产品在上市前符合预期质量。

DEKRA德凯作为全球领先的MDR和IVDR公告机构，拥有两个公告号：NB0124和NB0344。同时还具备FDA ASCA、CBTL等国际权威检验检测资质，凭借布局全球的专家团队和测试网络，可为全球医疗器械制造商提供产品全方位一站式服务。

全面检测认证能力，覆盖全生命周期合规

DEKRA德凯拥有专业的测试团队，现已具备医疗器械国家级CMA、CNAS、A2LA、FDA ASCA、CBTL等检验检测资质，可提供全面的检测和认证服务，覆盖从研发验证到上市准入的全流程需求。无论是欧盟MDR/IVDR认证、巴西INMETRO认证，还是电气安全、电磁兼容、可用性工程、生物相容性等专项测试，DEKRA德凯均可提供本地化技术支撑与国际化认证通道，助力医疗设备制造商顺利完成检测及认证，高效满足全球市场准入要求。

在医疗器械法规持续趋严、国际化进程加速的当下，DEKRA德凯始终深耕有源医疗器械、体外诊断、软件生命周期、功能安全与网络安全等前沿领域，依托遍布全球的实验室网络与技术专家团队，为企业提供从材料级到整机级的全链条测试验证服务。

未来，DEKRA德凯愿与行业伙伴携手并进，以专业技术赋能产业创新，共同推动中国医疗器械产业高质量发展，为建设健康中国贡献专业力量。

关于DEKRA德凯

DEKRA德凯，百年安全保障的全球领导者。成立于1925年，DEKRA德凯旨在通过车辆检验确保道路安全。如今，DEKRA德凯已发展成为全球最大的独立非上市检验、检测和认证专家机构，覆盖广泛的行业领域。作为值得信赖的全球合作伙伴，DEKRA德凯凭借全面的服务和创新的解决方案，助力客户提升安全和可持续发展。2025年，DEKRA德凯营业总额达到44亿欧元，业务遍布世界5大洲60多个国家和地区，逾48,000名员工致力于提供独立、专业的专家服务。DEKRA德凯连续荣获EcoVadis铂金评级，位列前1%的可持续发展公司之列。