DEKRA德凯助力医疗器械行业，安全与智慧并行

由中国食品药品企业质量安全促进会医疗器械分会主办的“有源医疗器械注册检验及电气安全技术论坛”在北京顺利举行，DEKRA德凯广州医疗健康服务部高级经理岑秋辉先生和智能及网络安全技术经理梁量先生受邀出席本次活动，分别就《IEC 60601-1中的风险管理和风险点的要求》及《医疗器械网络安全标准》进行了深入解析。

医疗器械不管是正常使用状态，还是故障状态，都存在着某种程度上的风险。要想尽可能降低医疗器械的风险，实施风险管理并将其应用于医疗器械的整个生命周期，是目前比较行之有效的手段。

会上，DEKRA德凯广州医疗健康服务部高级经理岑秋辉先生针对IEC 60601-1《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》中引入的风险管理以及风险点的要求逐条进行了解析，旨在帮助制造商理解在产品开发、设计和生产阶段，如何形成符合IEC 60601-1要求的过程记录，从而通过风险管理来识别、量化和减轻在预期用途、合理可预见的误用和产品或系统相关所有设置中可能存在的风险，最终确保产品顺利通过相关检验检测及认证。

随着远程诊断、远程控制等智慧医疗技术的迅速发展，智能化已成为医疗设备全球市场的新增长点，相关产业也迎来了前所未有的发展机遇与挑战。当今，越来越多的医疗和保健类电子设备在感知并服务着人们的生活健康。例如：在家庭中，智能手表可能随时监测人的心跳脉搏，体脂称会上传人的体脂数据，美容仪可能会抓取人脸照片进行分析比对，并存储于云端服务器中;在医院里，远程手术仪需要精确地响应施术者的每一个动作，病房监测设备必须及时发现病人的任何异常状况，并第一时间警示医护人员。

DEKRA德凯智能及网络安全技术经理梁量先生就《医疗器械网络安全标准》进一步分享道：“电子设备智能化发展带来便捷的同时也埋藏着隐患，例如：未经授权的操控可能使摄像头在使用者不知情下意外开启，带来不可预料的风险;同样未经校验及加密的通信数据交互容易造成数据泄露，让用户隐私暴露在严重的风险之下。为了应对这些风险，全球各国针对医疗设备网络安全及个人数据保护纷纷立法，在制度层面、法律层面及技术层面层层攻坚。DEKRA德凯则将立足于长期积累的智能产品安全经验，助力您的医疗设备在符合传统医疗法规的同时，满足迫在眉睫的网络安全及个人隐私安全需求。”

关于DEKRA德凯医疗器械检验检测认证服务

DEKRA德凯作为全球领先的检验检测认证机构，在医疗领域拥有丰富的专业知识和经验，拥有两家欧盟医疗器械公告机构NB 0344和NB 0124，DEKRA德凯医疗器械认可范畴几乎覆盖医疗器械指令和法规的所有产品。DEKRA德凯广州测试中心拥有专业的实验室团队，现已具备医疗器械国家级CMA、CNAS、A2LA、FDA ASCA以及IECEE CBTL的检测资质。凭借全球布局的专家团队和本地化网络，DEKRA德凯可为全球医疗器械制造商提供全方位一站式服务，帮助企业产品满足相应法规标准要求，快速进入国际市场，提升品牌价值与国际市场竞争力。

审核编辑：汤梓红