巨头为何做不好一款千亿级市场的心电检测仪？

数据质量达到“医疗级”、监测时间足够长、有问题能及时干预。想要做好心脏监测，并不容易。

《中国心血管健康与疾病报告2019》指出，心血管患病人群已经达到3.3亿，较去年新增4000万，依然处于上升趋势。

对于心血管疾病人群，心电监测是他们维护日常健康所必须的一种保障服务，也是能够及时发现病情的检查手段之一。

长时程心电监测可以帮助医生和患者提前知晓心脏异常情况。研究表明，72%患者在心脏骤停发生之前会有明显不适，其中70%患者预警症状持续15分钟以上。

心电实时监测可以有效降低因心脑血管疾病造成的严重后果，降低致残和致死率。

但因为心血管疾病特有的不规律发作性和医疗监测服务的局限性，随时随地前往医院进行心电检查对这些患者是无法实现的需求。在这种情况下，自行操作的移动心电监测设备近年热度持续升高，市场规模达到千亿元人民币。

近期，雷锋网《医健AI掘金志》邀请正心科技CEO赵卫，以「智能心脏监测的前世今生」为题，为我们解读正心科技移动智能穿戴式心电系统的研发和落地逻辑。

成立于2016年的正心科技，利用创新的AI和无线传输技术，研发了移动智能穿戴式心电系统——CardioGuard。该系统已经通过国家二类医疗器械资质认证，可以长时间连续监测、检查12大类54种心律失常。

相比其他移动心电监测产品，该系统配备了人工智能算法，监测的数据首先通过人工智能筛查，判断是否有疑似心脏异常；判断异常后还可直接得到专业医生救助指导。

以下为赵卫演讲全文内容，医健AI掘金志做了不改变原意的编辑：

心血管疾病号称人类健康第一杀手。据统计数据显示，全球每年约有1800~2000万人死于心血管疾病，而全球总死亡人数每年大概是将近6000万人，占总死亡人数的1/3，总死亡人数包括所有疾病、以及新冠病毒造成的死亡，战争，恐怖主义等等。

现在已经确认这么多心血管疾病死亡中80%以上可以预防，现在的主要问题就是预防做的不好。

从心血管病种类出发，所有心血管病疾病中，最严重的就是——脑卒中，是我国第一死亡原因，每年新发人数390万人，196万人死亡，幸存者超过70%致残。 心源性脑卒中是由房颤、心律失常导致。我国房颤患者量在1300~2700万之间，没有确切统计数据，因为房颤很难确诊，早期确诊和治疗就可以有效预防脑卒中。

另一类心血管疾病是心源性晕厥，发展严重为心脏性猝死。最近两年，三十几岁的年轻人，就发生心脏性猝死。 我国每年54.4万人死亡是因为心脏性猝死，这种情况在院外很难得到抢救。心脏性猝死多由室性心动过速、心室扑动、心室颤动等恶性心律失常导致，多数患者在数天或数周前会有一些症状，但如果症状没有发觉，很难及时确诊。

心血管疾病80%可以预防，但在这么多死亡面前，问题究竟出自哪里，实际医疗场景中，大家就会有一些体会。 心悸、心慌、胸闷等心脏异常现象医院往往检查不出来；另外一些严重心脏不适的患者，持续几天，最后到医院还是检查不出来，以致最后猝死。猝死患者家属都会提到患者曾经感到不舒服，甚至到医院，但都没有提前检查出来问题。 另外这几年发现一些严重心脏问题，根本就没有症状，或阵发性，患者发作时候根本没有感觉任何症状，很难被临床确诊。 此外，一些治疗方法术后可能会复发，如果没有及时监测，就会导致手术效果大打折扣。

心脏监测发展史

心脏监测广义是指通过各种技术手段对心脏情况进行监测，发现问题；狭义医学定义特指使用心电图技术，连续或间歇性监测心脏活动，及早发现心脏异常，指导治疗。以心电图为例，1905年荷兰生理学家埃因托芬发明了世界上第一台心电图机。如图所示，埃因托芬坐在椅子上，手和脚分别放在有电解液的桶里，把身体的微电流放大，一直到今天心电图的原理都没有变，只是器械进行了小型化。

心电图监测主要有两类作用：一类是心律失常，是心脏健康的“晴雨表”，心脏如果发生异常，就会表现心率忽快忽慢，或没有运动时候跳得特别快，这是典型的心律失常。 一些心律失常会致死的，例如、房颤导致脑卒中，小室颤会导致猝死，目前主要使用动态心电图进行心律失常诊断。第二类是心肌缺血，包括冠心病、急性心肌梗死等一类疾病，这些疾病严重时，只有90分钟救治窗口期，心电图可以提前捕获心肌缺血信号。

心脏监测核心要求，首先是精准，因为心脏微小的电信号会有很多干扰，需要排除这些干扰，反应真实心脏情况。 第二、及时，很多疾病发作是偶发式，会突然特别严重，只有在发作时候监测才有意义。否则，就会出现患者反复到医院，反复检查不出来的情况。 第三、全面，心脏是一个内部结构复杂的器官，监测最好能够反映其多方面情况。 第四、实时，发现问题能够马上通知医务人员或患者，进行救治。

心脏监测发展到今天，主要分为三个阶段： 第一，静息心电图，这项技术是刚被发明时候的产品，到今天还在使用。 第二，动态心电图，患者不需要一直躺着做监测，将设备做到便携，保证患者的活动，常用就是挂在脖子或别在腰间。另外是循环记录器，体积更小。 第三，2010年之后，心脏监测又有新的发展，包括贴片式心电仪、植入式记录器、远程事件记录器，苹果手表所搭载的心电仪就属于这一类。

静息心电图和动态心电图，是临床上最常用的心电监测，静息心电图被称作常规心电图。 静息心电图是患者躺在病床上进行30~60秒的监测。以Holter为代表，进行24小时监测，身体贴上电极，导线连到小型设备，这种心电图设备，体积比较大，患者反馈也比较差，虽然可以进行24小时监测，但窗口期相对较短，无法做到及时反应。

为了提高检查及时性，又发明了事件记录器。这是目前唯一可以家用的心电图设备，可实时记录10~60秒单导联心电图。 图示这种事件记录器比较小，两手摁住或一手摁住，另一端放在自己身体胸前特定部位就可以实时记录心电图。但这类设备因为是患者自己操作，会有操作误差导致数据不精准。 此外，这样的数据，患者大多时候没有专业性很难读取数据的实际价值。 还有循环记录器，把动态心电图机做小，挂在脖子上进行监测，但设备做小之后也导致缺陷，只能间歇性记录片段，每隔5分钟记录30秒。设备佩戴时间很长，但记录数据较少，呈现一段段数据，实际诊断价值并不高，在临床上用得越来越少，患者也没有办法洗澡或者运动，不受欢迎。 2005年，美敦力发明了植入式心电仪，通过手术埋藏在体内或皮下，这类心电仪手术费用非常高，我国在3-5万人民币之间，最高将近10万，监测成本非常高，适用人群非常窄。

最后是事件记录器，目前我收集的大概有以上6种： 从80年代心电记录笔，一直到苹果手表4的心电图功能，其实并不是什么很新的科技，在上世纪90年代，美国和日本就已经联合推出。 两者原理完全一样，在手表的背部有一个电级，侧面也有一个电级，使用的时候带在左手上，通过左右手的电流来测量心电图，实际差别在于当时手表没有无线功能，只能用有线方式导出结果。 事件记录器突破了院用Holter或者静息心电图监测及时性问题，但一直没有解决监测时程时长和数据精准问题。

数字智能浪潮下的心脏监测

正心医疗要做的是如何突破心脏监测在监测时间、准确性和及时性之间的矛盾，这几个问题一直到2010年数字智能浪潮到来，大数据和人工智能出现，才有新的解决办法。

在医疗方面，这些技术帮助专业医疗进入家庭，进行个人化。

这是一个典型概念图，从2010年到现在数字智能设备开始出现，首当其冲就是智能手表、手环，这些设备监测完之后，可通过互联网直接和医生对话，体温计、血糖仪都可以做到这点。 这是近10年才开始的应用，已经有很多成果，具体体现以下方面： 首先，互联网医疗被广为接受，特别是新冠病毒让很多人意识到互联网医疗的作用，国家也在发布鼓励互联网医疗政策。 另外，2018年一篇医学杂志文章发现了心脏监测往往聚焦于院内进行，而动态监测则可以很好的延伸到院外，最后回到院内。

2018年一篇前瞻性文章用贴片式设备做家庭监测，是一个对比实验。 红色是观测组，不对用户进行特别家庭心脏监测指导，用户发现问题后到医院进行监测。蓝色代表主动监测组，把心电仪发给用户，在家进行14天长时程监测。 一年之后发现房颤检出率上有很大差别。对照组只有2.3%诊断出房颤，但主动监测组是6.3%，将近三倍差别。另外，早期房颤诊断在前三个月有9倍差别，这个效果非常惊人，验证了贴片式心电仪家庭健康监测意义。

心电监测的研发和落地逻辑

正心医疗从2013年开始关注这个领域，2014年开展这方面工作，主要的想法就是心脏监测的及时性和监测专业性之间的矛盾点。 心脏监测系统数据质量首先要达到医疗级，同时监测时程要足够长，另外还要及时发现问题进行干预，用户能够自己使用。 我们受到可穿戴设备的启发，这种患者对于设备的排斥性非常小，使用起来也方便，可以很好解决及时性问题。 此外，得益于物联网和硬件的革新，这种设备智能化程度非常高，但也存在一个本质性缺陷，就是数据不够精准，临床价值不够大。手表、手环监测PPG方法测量的光电信号和心电存在较大差别，心电可以诊断很多疾病，但手环的光电信号不可以。

正心医疗从大数据技术出发，研发了心脏监测解决方案，包括贴片式心电仪硬件，以及后续一整套APP、数据云平台、智能算法，使其可以作为诊断级心脏监测系统。 心脏监测如果有心电图，并把精度做到足够高，就可以达到诊断级，为此我们研发了可以监测心电图的手环设备，并运用深度学习算法，剔除影响结果的人为干扰，输出领先行业标准的高精度数据。 另外，我们还做到便携式设备的长时程监测，其中一个客户长时间使用了5个月，5个月心电图数据用AI进行清洗，很快就解读出背后的实际临床意义。目前，正心医疗的穿戴式心电系统可以监测54种心律失常，做到手机1/10大小，并保证类似智能设备的无感知佩戴。这种监测手段成本相对较低。 目前院内动态心电检查在300~400元/天，一年费用就可达十几万，用户角度很难承担。 正心医疗穿戴式心电系统作为一种工业化设备，可以通过大批量生产降低生产成本，目前产品的成本仅为传统检查的30%。 另外，通过AI方式也能够节约人工成本。 传统心电图很大一部分成本在于人工分析，传统算法把动态心电图分析完之后，有很多错误需要专业心电图医生进行仔细修正，医生修正一天心电图数据就需要半小时时间，通过人工智能技术，可以让这个过程自动化，甚至替代心电图医生工作。

这是我们产品的使用流程图，患者佩戴之后在手机APP就可以直接看到心电图，以及每时每刻的心电图分析结果。这种结果可以和云平台持续互动，通过智能筛查把结果呈现出来，目前准确率可以达到95%。 一旦发现问题产品就会提示出来，通过远程医疗平台联系专家，医生再给出具体专业化建议，在医生修正之后，输出有诊断效力的分析报告，提供临床治疗前诊断分析。

我们的产品主要有几个特点： 首先是信号精准。右边这张表是主要的几个参数指标，包括共模抑制比、动态输入范围、增益精确度、增益稳定性等，大幅超过行业标准。 另外，超长时程心脏监测，心脏监检测中断主要由电极可佩带时间决定，传统电级按照一天设计，第二天就脱落或很不舒服。 正心医疗初衷就是做长时间监测，单片电极可以使用14天，替换贴片可以无限延长监测时间，最大限度提高心率失常检出率。

另外，我们还使用了独有的无线传输功能把所有心电数据通过无线传输出来，这样可以直接取代24小时动态心电图手段，之前的美国同类设备也无法做到，因为这需要减低功耗，保证长时间续航。 像循环记录器和植入式记录器虽然佩戴时间较长，一次可以达到三年，这些设备都是间歇性启动，达不到每秒钟都记录和传输数据，虽然佩戴了30天或三年，但里面数据量非常少。植入式心电仪佩戴三年内部数据记录时间仅仅只有54分钟。 间歇时间导致仅能跟随一种疾病特点，在大数据时代，这样的特点很难进行定义，因为只挑那些异常数据传输出来，有些异常又不明显数据就会被清洗，难长时跟踪。 所以，心脏监测大数据逻辑非常重要，把所有数据传输出来进行综合性分析，同时专业医生再进行指导和干预。

患者端APP也可以做到直接反馈，患者佩戴之后可以看到实时心电图，并结合人工智能数据，做到实时健康追踪，如果有问题就会标成红色，没有问题就会标成绿色，患者可以看到并了解自己心脏情况。 如果偶尔出现黄色中等异常，就需要注意休息，如果偶尔出现红色就需要引起警觉，甚至需要咨询专家，医生端也可以看到这些数据，管理用户。

目前这套系统可以无缝对接到互联网医院慢病管理当中。

2020年疫情严重的时候，我们也参与到抗疫中，把设备送到武汉雷神山医院。 我们发现新冠病毒对基础性心脏疾病患者致死率很高；对没有心脏病的患者，致死率就大大降低。心脏有问题的患者如果得了新冠病毒，有些会表现出严重心律失常，所以新冠病毒患者监测心脏也很重要。 最后分享几个临床案例。

这种晕厥患者需要对猝死危险进行研判。这个患者是江苏省人民医院发现的第一例确诊严重疾病患者。 2018年，这位老人发生不明原因晕厥，骑自行车会晕倒，地方医院心电图检查误诊为室性心动过速。转至省立医院检查，发现没有室性心动过速，但省医院也发现不了异常，住院后一直检查不出来病因。 后来用正心医疗设备开始做长时间监测，7天监测之后进行综合性分析，发现从第三天开始就会有房颤，还有长间歇，心脏不跳最长时间达到4.7秒，供血也出现严重不足。发现房颤和长间歇接连发作，诊断为快慢综合征。 这是一种心律失常，也是晕厥的原因，随即给患者进行手术。

第二例是严重先天性心脏病患者，有很多室性心动过速，红色线条就是非常危险的信号。给她植入了除颤器，发作会导致猝死的室颤时可以帮她除颤，挽救生命。但除颤器植入之后，这种恶性心律失常还是一直发作。 监测一段时间之后患者要出院，随即用正心医疗设备进行长时监测，医生也在后台每天观测情况，前后密集观测一个月。

最后分享一个年轻案例，是一位35岁年轻男性，自己平常感觉身体很健康，从来没有考虑过心脏病。但在2018年时候，突然感觉心脏很不舒服，持续了几天，到医院检查未发现异常，但不适感时有发生。 随后通过我们设备监测发现，一个月时间内大部分时间都比较正常，但陆续频发室性早搏，频率有上升趋势，最多每天1万多次。 我们建议他到医院进行全面检查，做了超声造影，发现有血管狭窄，继续进展可能就发生冠心病，甚至心肌梗死。医生给他提前进行了药物治疗，得到了很好的缓解。 以上是我今天的分享内容，谢谢。推荐阅读

原文标题：3.3亿患者、千亿级市场，巨头为何做不好一款心电检测仪？

文章出处：【微信公众号：IoT科技评论】欢迎添加关注！文章转载请注明出处。

责任编辑：haq