香雪制药迈入“细胞治疗”时代 TCR药物临床实验率先在国内获批

以中成药生产、加工作为传统主营业务的香雪制药（300147，SZ）目前欲通过攻破T细胞治疗技术向“传统中成药+精准医疗”双业务模式转型。日前香雪制药披露，公司在研的一款注射液产品已经获得了临床试验许可，据了解该注射液实际为TCR-T免疫细胞治疗产品，目前TCR-T技术被业内视为抗肿瘤技术未来治疗手段之一。

香雪制药TCR-T项目负责人、国家“千人计划”特聘专家李懿表示，目前全球范围内TCR-T产品均处于研发阶段，并未有成功上市的产品，但是目前业内在TCR-T产品对肿瘤治疗的意义抱有坚实信心，制药巨头罗氏、葛兰素史克（GSK）都在对TCR-T研发进行投入。由此看来，而香雪制药选择TCR-T产品进行的研发无疑在行业内拥有前瞻性眼光，在经过为期6年的平台搭建、临床前开发等准备工作后，此次顺利将产品推入临床试验阶段也是香雪制药在精准医疗布局的阶段性成果之一。

布局全球先进肿瘤治疗技术

据世界卫生组织公布数据，恶性肿瘤目前已经逐渐取代心脑血管疾病成为全球头号杀手，已经成为威胁人类健康的重大疾病。以往的医学手段在对恶性肿瘤进行治疗时，治疗方法以手术、放疗、化疗为主，但是由于这几种方法均是通过外部手段干预所以不能完全杀死肿瘤细胞。同时由于放疗和化疗的毒副作用很大，严重损害了机体的免疫力，导致多数患者出现肿瘤复发或转移。

近年来随着相关技术的深入，肿瘤综合治疗的第四种模式——肿瘤免疫治疗技术应运而生。比如T细胞治疗技术在业内受到高度关注，并且陆续有产品成功上市。比如嵌合抗原受体T细胞技术（CAR-T）产品目前已经成功实现临床应用，且目前受到国内外制药企业的热捧，未来市场空间可观。据研究机构分析，CAR-T细胞治疗预计在2028年全球市场规模将达到85亿美元，未来的市场空间预计在350亿美元-1000亿美元之间。

李懿表示，CAR-T的成功为细胞产业带来了革命性的突破，同时也预示着同属于T细胞治疗技术的TCR-T细胞治疗将有很大的发展空间，“TCR-T是通过对于人体自身免疫体统的治疗达到攻击癌细胞的目的，工作原理比TCR-T更加契合人体免疫系统机理，而且我认为它的开发难度不会比CAR-T更高”。

目前在全球医药研发领域，多家国际知名药厂均花重金进行TCR-T药物研发，争取早日推动药物上市分享继CAR-T技术之后的又一个产业机会。对TCR药物进行研发的国际公司有英国免疫核（Immunocore）、 Adaptimmune、美国 Kite Pharma 公司等。而李懿透露，目前在国内医药研发领域没有看到相关竞争产品在研或者上市。也就是说，未来若能实现产品上市，香雪制药有望直接进入国产抗肿瘤药物生产第一梯队。

耗时6年搭建精准医疗平台

据了解，香雪制药目前的主要业务为现代中药及中药饮片的研发、生产与销售，为国内知名中成药生产、销售商。而从2012年开始，香雪制药开始了对精准医疗的布局，当年与国家千人计划特聘专家李懿博士共同创立香雪生命科学研究中心，搭建了具有国际领先水平前沿生物技术医药研发基地和转化平台。2015 年，香雪制药成立控股子公司，广东香雪精准医疗技术有限公司，主要开展以TCR核心技术为主开发新一代抗肿瘤新药和特异性T细胞过继免疫治疗临床应用技术。目前香雪精准已建立 TCR-T 完整的技术平台及工艺。

经过6年时间的准备，此次将TCR-T成功推入临床试验阶段为香雪制药布局精准医疗产业的阶段性成果之一。除了在内部布局科研技术之外，香雪制药近年来还在通过与知名企业的合作拓展精准医疗平台涉及业务的广度以及深度。

2018年1月，香雪制药与通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司（简称“通用电气”）签署协议，、通用电气利用 GE 先进成熟的灵活生产平台 FlexFactory™、模块化细胞治疗生产方案 KUBio™协助香雪制药进行区域细胞治疗产业化制备平台和临床转 化中心项目的建设，提供产业化的一体化整体解决方案。

2018年8月，香雪制药与南方医科大学指定的广州南方润康服务有限公司签署协议，成立双方利用各自拥有的品牌、技术、人才等进行强强联合和优势互补，香雪制药将充分借助南方医院临床及实验研究的资源和经验，以精准医疗和系统免疫治疗为主线，开展基因诊断和特异性细胞治疗的临床研究和应用。

而目前，香雪精准医疗已建立TCR-T完整的技术平台及工艺，包括：肿瘤特异性抗原的发现平台、TCR筛选与亲和力优化平台、蛋白表达平台、抗原制备平台、T细胞克隆平台、临床级慢病毒生产工艺、临床级TCR-T细胞生产工艺等；形成了具有自主知识产权完整的TCR-T细胞治疗技术和产品开发、生产及质控管线。