CardioMEMS心衰监测传感器安全可靠，有效降低住院率-电子发烧友网

据麦姆斯咨询报道，美国心脏病学会（American College of Cardiology，ACC）在第68届年度科学会议上提出的研究表明，在植入CardioMEMS心衰传感器（用于无线监测预示心衰恶化的肺动脉压力数据）后的一年里，因心衰住院治疗的患者减少了58%。在任意射血分数范围内，不论种族、不论男女，住院率都有所下降。

心脏衰竭影响了近600万美国人的身体健康，这是一种心脏无法在适当的压力下排出足量血液来满足身体需求的疾病。CardioMEMS则是一款小型传感器装置，尺寸仅与小回形针相当，可直接植入病人的肺动脉中，用来连接心脏和肺部。在微创门诊手术中，医生通过腹股沟的股静脉将传感器植入心脏。一旦植入，该装置就可以检测到肺动脉压力值的上升，这是肺部积液和充血性心衰即将发作的早期预警，甚至比出现呼吸急促或体重增加症状还要早。肺动脉压力信息被记录下来，从患者家中无线传输到安全数据库，这样医生就可以通过网站实时查看数据，并主动调整治疗方案，使患者的肺动脉压力值保持在目标值。

根据美国食品药品监督管理局（FDA）的要求，此项具有前瞻性意义的开放标签（open-label）试验是获得批准后启动的，旨在评估CardioMEMS传感器在临床实践中的有效性和安全性。该装置于2014年5月获得FDA批准，主要用于纽约心脏协会（NYHA）III级心衰患者（通常此级别的患者日常生活已受到限制）和前一年因心衰住院治疗的患者。该项研究涉及美国104个临床实验点的1200名患者。参与者平均年龄为69岁，其中38%为女性，17%为非白人，30%为射血分数保留型心衰（HFpEF）患者，53%为射血分数降低型心衰（HFrEF）患者。

“这项试验的研究对象数量非常大，其中还包含了大量女性和少数族裔代表的患者，由此表明该装置不仅安全，而且在避免患者再次入院方面也效果显著。”该研究的主要作者、南加州大学凯克医学院副教授David Shavelle博士说道，“我们的研究结果进一步证实了远程监测肺动脉压力概念的可行性，肺动脉压力可作为患者肺容量状态评估的另一维度，由此可以及时调整药物治疗，以防止后期因心衰住院治疗。这些患者住院和并发症的风险非常高，因此这一研究实现了心衰疾病管理的重要突破。”

查看治疗是否有效的关键点在于该传感器植入后一年与前一年相比，因心衰而导致的住院率是否有所下降。心衰是导致65岁及以上人群住院的最主要原因之一。试验中的患者在植入装置前一年因心衰住院治疗为1.24次，植入装置后一年降低到0.52次。研究人员称，这意味着与心衰相关的住院治疗降低了58%。住院率最高的患者（前一年住院次数超过两次）的住院率也有所下降。

“使用该装置可以将住院风险降低一半以上。”Shavelle说道，“不同分组的患者的住院率都有降低，我们同时也验证了这种治疗还可以降低HFpEF患者的住院率。”

无论患者的射血分数为多少，目前主要可划分为射血分数保留型心衰（50%或更高，此数值一般来说是正常的）、射血分数降低型心衰（低于40%）或射血分数中间值心衰（41~50%），该传感器都可以有效预防患者住院治疗。射血分数是衡量心脏将血液从心脏射入到身体的程度的指标之一。女性和少数种族/族裔群体也明显受益。女性心衰住院率降低了61%，黑人降低了53%。

此外，无论是否使用植入式心律转复除颤器（Implantable Cardioverter Defibrillator，ICD）或心脏再同步治疗除颤器（Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator，CRT-D）的患者，以及缺血性或非缺血性心肌病患者，在使用CardioMEMS传感器后，其住院率也有所降低。

同时，使用此装置还可以将肺炎、慢性阻塞性肺疾病（chronic obstructive pulmonary disease，COPD）或心律失常等疾病的全因住院率降低28%。其它分析显示，植入该传感器后，与心衰相关的住院或死亡的综合比率也下降了44%。

“如果你能维持较为正常的心室充盈压和较少的心脏负荷，你的身体就不太可能受到严重影响，也不需要住院治疗其它疾病，如肺部疾病或肝脏疾病等，这些都受心脏功能的影响。”Shavelle说，“我们相信，让护理团队使用该传感器监测还能鼓励患者遵循他们的药物治疗计划，并给予他们安全感，这对于避免住院的患者来说尤为重要。”

当然，CardioMEMS传感器也达到了人们预期的安全目标：在一年内不受装置或系统相关并发症或传感器失效的影响。为了评估安全性，在排除了外部电子设备的故障后仍然无法从该装置获取压力读数时，研究人员一直在跟踪是否会出现与该装置或系统相关的并发症以及传感器失效。据Shavelle表示，根据这些数据，目前只有四名患者出现了与该装置或系统相关的并发症，仅出现过一次传感器失效。然而另一方面，在植入该装置一年后，试验者中有99.7%没有出现过与该装置或系统相关的并发症，99.9%没有出现传感器失效。

同时，目前还有一项正在进行的研究，用于评估CardioMEMS传感器在其它具有级别心衰（NYHA II级和IV级）风险的患者，这些患者未曾得到过住院治疗。

附：CardioMEMS装置介绍

该装置由经静脉导管置入的传感器和电子系统组成，后者从传感器获取并处理信号，然后将肺动脉压信息传递到安全数据库。遵照程序，病人在家里无线监测其肺动脉压力，数据立即传送到安全的数据库，医生可通过CardioMEMS网站实时监测。

图1：经静脉导管置入