我国首个针对胚胎干细胞的产品标准《人胚胎干细胞》团体标准正式发布

2019年2月26日，我国首个针对胚胎干细胞的产品标准《人胚胎干细胞》团体标准今日在京发布。该标准系统规定了胚胎干细胞的基本质量属性、质量控制的技术准则，以及产品使用和流通的相关要求。

《人胚胎干细胞》标准新闻发布会现场

据悉，该标准由中国科学院干细胞与再生医学创新研究院（筹）、北京干细胞库、中国标准化研究院、中国计量科学研究院等单位建议，中国细胞生物学学会干细胞生物学分会组织制订。标准综合考虑了科研、临床、产业、行业等因素，系统规定了胚胎干细胞的基本质量属性、质量控制的技术准则，以及产品使用和流通的相关要求，是干细胞领域的基本共识。

专家介绍，近年来，我国干细胞研究的临床转化取得了重要进展，已备案开展了4批35个临床项目。由于来源不一、类型多样、功能复杂，干细胞在制备工艺、质控手段、应用方式、适应症选择等方面差异较大，亟须建立统一标准，促进临床研究和临床试验更好发展。

2016年，中国细胞生物学学会干细胞生物学分会成立了由干细胞、标准、资源库、产业化、认证认可等领域专家组成的干细胞标准工作组，依法、规范、有序地开展了标准制订工作。

周琪院士宣布标准正式出版发行

中国科学院院士、中科院动物研究所所长周琪表示，继2017年发布首个干细胞标准——《干细胞通用要求》后，工作组组织相关领域专家，历时2年，经50余次研讨，制订了关于干细胞产品的系列标准，包括《人胚胎干细胞》团体标准。这些标准将在干细胞领域标准化建设、保障受试者权益、规范干细胞行业发展、促进干细胞转化应用等方面发挥重要作用。

“标准的作用恰如大楼里的钢筋混凝土，在实现生物技术强国的蓝图中，标准战略是重中之重，是不可或缺的重要基石。相信在大家的共同努力下，我们必将实现生物技术强国之梦。”科技部中国生物技术发展中心副主任孙燕荣说。

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