以AI与数字孪生技术推动生命科学制造创新

*本文源自《Automation World》罗克韦尔自动化全球生命科学策略与营销总监 Smriti Khera 署名观点文章

人工智能 (AI) 在批次监测和数字孪生技术开发过程中的应用，正在为过程控制树立新的标杆：通过实时偏差检测、预测性调整和基于模拟的优化，在保障生产质量的同时，降低了生产风险。

实时批次监测技术

由机器学习驱动的实时批次监测技术能够帮助制造商及早发现偏差，进而减少故障、提升一致性并降低成本。

数字孪生技术

数字孪生技术通过结合实时数据来模拟细胞与基因治疗过程，能够实现无风险地优化培养条件、纯化步骤和营养策略，并根据患者的个体细胞特性实现全过程量身定制。

质量管理内嵌生产

AI 与预测性分析将质量管理嵌入生产过程，加快疗法可及性，契合“质量源于设计”理念。

当前，细胞和基因治疗 (CGT) 制造成本高昂，单批次细胞疗法的生产成本可能高达 50 万美元。一旦因过程中的细微偏差导致某个批次失败，制造商和患者双方都将面临严重后果：不仅可能承担经济损失，甚至是承受治疗延误的风险。

与此同时，CGT 市场迎来飞速发展。全球范围内有超过 2000 项临床试验正在推进，数十种疗法已从临床进入商业化阶段。CGT 制造商面临双重挑战：既要扩大产能，又需严格保证质量并控制成本。如今，行业竞争愈发激烈，如何将突破性科研成果投入实际生产应用成为关键。

在这一背景下，创新监测解决方案成为 CGT 制造过程中的关键环节。在 CGT 制造过程中，再微小的偏差也可能会引发严重后果。与传统药物不同，CGT 使用的是活细胞，会因为环境的细微变化而发生剧烈反应。即使是 1 到 2 摄氏度的温度变化也可能会引发细胞应激反应；培养基成分的微妙变化同样可能影响细胞生长速率；批次间离心过程不一致则可能会损害细胞活性。这些偏差如果在过程中不断累积，最终将对疗法的有效性和安全性构成重大风险。

传统质量控制方法（例如生产后期检测）往往是在批次已遭破坏后再行介入，为时已晚。而AI 和预测性分析技术可以先行发现问题，避免批次遭到破坏，掀起了 CGT 制造转型浪潮。

AI 先行检测，降低偏差风险

AI 驱动的批次监测系统可同步分析数千个工艺参数，捕捉人类操作员可能会遗漏的微妙模式。这些系统融合了多项 AI 技术：

计算机视觉技术负责检查生物反应器图像以评估细胞特性。

机器学习技术负责处理传感器追踪到的 pH 值、氧气、葡萄糖和代谢物等数据。

自然语言处理技术则会扫描批次记录，寻找程序偏差与结果间的关联。

AI 的关键作用在于先行检测偏差，以免影响产品质量。例如，在监测细胞培养时，AI 可以识别早期代谢物浓度变化，方便操作员根据这一变化所反映的潜在问题实时调整温度、pH 值和营养。

借助 AI 驱动的批次监测系统，制造商可以减少批次错误，提高质量的一致性并减少浪费。这类系统不仅能提供基础警报，还可以理解各因素间的相互影响，从而区分正常偏差与需要干预的真正异常。

数字孪生助力降低生产风险

数字孪生技术可以利用生产环境的实时数据为生产过程生成虚拟副本，让制造商在实际生产前预判批次的未来状态。这种技术为处理具有生物变异特性的批次提供了无风险模拟平台，对于过程变更及各种假设场景的模拟具有重大意义。

这些数字副本并非孤立运行，而是通过安全数据管道与制造执行系统 (MES)、实验室信息管理系统 (LIMS) 和企业资源计划 (ERP) 等平台深度集成，借助云计算来处理复杂模拟所需的算力负载。

如果患者细胞呈现独特特性，团队即可利用数字孪生精准调整营养策略、培养时长和纯化参数，优化各批次从细胞到疗法的整个路径。

渐进式落地方法

AI 和数字孪生技术在 CGT 领域的应用往往需要分阶段落地，企业通常优先选择投资回报率 (ROI) 较高的应用场景，并确保确保传感器和采集系统的测量数据准确无误，这也意味着设备升级与校准流程的优化必不可少。

由工程师、质量专家和数据科学家组成的跨职能团队，是将数据转化为可执行洞察的关键力量。在实践中，企业往往先分析历史批次，再逐步过渡至实时监控，在此过程中逐步建立信心和价值。

这种渐进式策略既能让团队逐步适应技术，又能快速实现价值交付，为后续高级应用场景奠定基础。

从批次失败到治疗突破

随着 CGT 进入主流医疗领域，提升制造效率对于降低患者治疗成本和提高治疗普及性至关重要。

未来，随着系统智能化程度的不断提升，具有自学习和持续优化能力的制造体系将不断涌现。这类智能系统不仅能维持质量稳定，更能持续优化质量表现，推动科研成果进一步转化为稳定可靠的生产技术和临床疗法。