什么是医疗器械测试？

科普 | 什么是医疗器械测试？

1 医疗器械测试介绍

测试是⼈类最古⽼的活动之⼀，⼈类的⽣存⼀直依赖于在某些情况下不犯错误。⽐较和测量的过程旨在确保法律和秩序。测试是⼀种旨在确定产品状况及其特性和特征的测量⽅法。测量使得对这些产品进⾏定量⽐较成为可能。

当测量值偏离被测变量时，这被称为测量误差。这取决于测量⽅法、测量设备和测量仪器，也受到环境影响。在电⼯学中，以安培为单位的“电流”是被测量和⽐较的变量。

1.1 什么是医疗器械？

医疗器械在《医疗器械法》中有定义。医疗器械是指通过⾮药理（“关于药物效果”）、免疫学或代谢⼿段在⼈体内或⼈体上实现其主要预期功能的设备。区分这些医疗器械和作为⼈类或动物使⽤物质的药物⾮常重要。预期的医疗⽤途是关于分配的另⼀个关键因素。医疗器械的例⼦包括⽛科产品、静脉输液设备、透析设备、注射泵、植⼊物、注射⽤产品、起搏器、医疗软件、视⼒辅助设备、X 射线设备和避孕套，以及医疗器械和实验室诊断设备。医疗器械可以分配到特定的⻛险等级（⻅图1）。例如，对⼈类有极⾼⻛险的设备是起搏器，它是⼀种有源植⼊物，因此在⼈体内发挥着⾄关重要的功能。医疗器械的测试只能由指定机构（如TUV）进⾏审计和认证。

为何要对医疗设备进行测试 ？

医疗器械可根据其用途被归为以下类别之一（见图 2）

1.2 电气安全：为何要对医疗设备进行测试？

在医疗技术领域，安全性对于保障人们免受健康损害绝对是至关重要的。 为了保障人员安全，必须始终参考任何潜在风险 和任何安全规则，并且所有相 关方都必须始终遵 守并付诸实践这些信 息。安全并非是一成不变的 ， 而是一个持续不断的过程。

医疗设备必须经过测试，因为电流在治疗和护理患者 时可能会带来风险。研究表明，电流对人类造成损伤的风险很高，可 能 导致致命事故。人体内的电导率非常高，因为 人体内70%是水 ，水中含有溶解的离子。尤其是侵入性手术，电流穿透患者身体风险极高 。 然 而 ，人类皮肤几乎无法察觉电流。在侵入性手术中 ， 患者通常会接受全身 麻醉或局部麻醉 ， 这意味着皮肤的自然保护功能无法发挥作用 。 关键因素包括电流大小和暴露时间。

人体中最脆弱的肌肉是心脏的肌肉，它们会因电流过度刺激而导致正常的心律失常。这意味着即使是在人体内流动250毫秒的 低 电 流 （ 40毫安 ）也可能导致心脏骤停。

德国GMC-I高美测仪的医疗电气测试产品，包含了医疗领域所需的各种仪器，适用于各个医疗研究机构及生产商。

审核编辑 黄宇