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如何正确选择医疗测试设备？

临床医学工程师是使用测试设备对医疗器械进行质控的人员，理解测试规范是选择正确的测试工具的关键。医疗器械制造商会推荐测试工具，这可以理解。但医疗设备制造商在服务手册中指定某款测试仪器时，工程师还需要了解更深的信息，比如为何选这款，是否有更适合的测试方案？

来自Rigel的医疗测试设备，确实在很多医疗器械维修服务手册中提及，但我们建议用户需要根据被测设备的具体标准，选择最适合你自己的测试方案，评估、寻找替代方案、样机演示，以便确认是否满足自己的测试需求。

医疗器械保养

医疗设备维护计划的总体目标是为了减少医疗设备发生设备故障或准确度下降的情况发生。这在医疗质控中是至关重要的，严重的故障可能导致患者或操作人员伤害和死亡，对医疗设备维护本质上是对医疗设备的风险管理。

对于临床医学工程部门来说，严格根据原厂建议制定预防性维护计划是最简单的短期解决方案，因为在其服务手册或预付性维护计划中说明了特定的测试步骤和推荐的测试工具。

这可能会影响到测试工具采购时的决策制定，对于相同的技术测量的设备来说也是可以的，因为这不会对任何维护计划产生不利影响。

预防性维护的等效方案

这同样适用于预防性维护流程，如果有证据证明使用另一种运维方案对病人护理没有影响，那么这个部门就可以实施他们自己的方法和运维频率，这取决于地方法规，但在一些国家这已经是一段时间来的常态。

在开发替代方案的过程中，必须确定风险、临床需要、成本和资源。即使是一个小的医疗机构也会有各种各样的医疗器械，为了它们的成功维护，应该实施一个完整计划的管理体系。

刨除最初的成本和资源，开发替代维护计划，结合精心选择的测试工具可以改进提高效率节省员工时间，同时产生可靠的数据，降低风险，并确保医疗设备质量。

医疗质控管理

质量管理体系（QMS）是为改进组织功能以提高顾客满意度而制定的政策和程序。

医疗行业的客户是患者，因此首要目的是使患者得到更好的整体护理。ISO 13485旨在供参与医疗器械设计、开发、安装和维修的组织使用。

医疗技术管理（HTM）专业人员，如临床工程师和生物医学设备技术人员（BMETs），可能不负责这些质量管理系统，但由于他们在医疗设备的维护和测试方面的专业知识，他们有责任提供质量改进。通过这种方式，医疗技术管理（HTM）专业人员和风险管理人员和谐地工作，以产生有利于医疗保健组织的质量管理程序。

医疗技术管理（HTM）部门可推行评审及认证计划。在考虑医疗技术管理（HTM）部门的质量管理体系时，重要的是要了解ISO 9001形成了一个坚实的框架，同时考虑ISO 13485标准是有益的，因为它具有更具体于医疗设备的方面。

医疗风险管理

ISO 14971是医疗器械的国际风险管理标准，在许多国家都是强制性的。该标准强调在产品生命周期的OEM阶段的医疗器械如何降低风险。

医疗技术管理（HTM）部门的风险管理经理将负责实施医疗器械生命周期后期生产阶段的风险管理流程。他们通过制定有助于度量、维护和降低风险的政策和程序来做到这一点。“基于风险的思维”的质量管理在组织内使用进行持续的风险分析，同时最大化正常运行时间，最小化风险。

医疗设备制造商使用的质量管理体系和风险管理标准对于临床工程师理解也很重要，因为它展示了制造商如何以及为什么要制定体系和预防性维护时间表。

例如，ISO 13485规定了生产商必须遵守的要求，以确保其医疗器械符合适用的法规要求。标准里的一部分内容规定设计验证必须确认最终产品符合设计规范。

简单地说，医疗器械的技术规格必须符合IEC 60601-1电气安全标准和IEC 60601-2性能安全标准。

性能和安全标准

让我们以IEC 60601系列的一部分为例-除颤器的输出能量精度。IEC 60601-2-4规定了制造商遵守心脏除颤器的要求。它规定，在任何能量水平下，从除颤器传递到阻抗范围的能量变化不得超过+/- 3j或+/-15%，以较大者为准。制造商设计的产品规格必须大于或等于该规格。

除颤器的产品生命周期管理传递给临床工程师，除颤器分析仪将是理想的选择，因为它涵盖了所有推荐的性能测试。这并不一定是厂家推荐的测试工具，但它测试相同的参数。

这适用于测试医疗技术管理（HTM）部门的所有医疗设备。任何测试工具都可以令人满意，如果风险被理解，它最终是一种选择的自由。

测试工具的重要性

以下是可能影响设备安全性或准确性的多个因素。高压力环境下的磨损、产品质量和制造缺陷都是医疗系统中的潜在原因。另外还有精度下降，所有类型的电子测量设备都会随着时间的推移精度漂移到不准确的状态。

生产商建议的定期检查和测试确保在整个产品生命周期中保持可接受的标准的安全性，准确性和精度，从而保护患者。这被称为预防性维护，可分为三大类：定期维护、性能验证和安全测试。

这就是选择正确的医疗测试设备的重要性，因为使用正确的工具可以简化安全测试和性能验证。

预防性维护

许多部门根据OEM的建议进行设备维护，并将其程序甚至测试工具的购买建立在此基础上。这与设备的重要性无关，对于资源有限的部门来说，这可能不是最高效或最有效的系统。

实现这种基于计划的维护的原因是因为它是执行和理解预防性维护的最简单形式。这是一个纯粹基于制造商服务流程的时间表。另一种选择是开发基于风险或基于证据的维护计划。

蝴蝶结分析法是计划和设计时间表的理想方法。医疗保健部门依靠许多控制措施来确保患者安全。在蝴蝶结分析中，预防性维护是一种有助于防止不良事件发生的控制。必须理解这些控制是什么，如果它们失败了，会产生什么影响。

例如，如果除颤器的输出能量水平不经过测试，就无法说它超标，但是风险很高。

替代设备维护

有几项研究证明，基于计划的维护非常昂贵，并且消耗了大多数临床工程部门已经稀缺的员工资源。随着医疗设备数量的增加，医疗设备管理需要变得更加灵活。

通过评估可靠性，可以对非关键医疗设备实施基于证据或基于风险的维护，这可以提高部门效率并简化预防性维护时间表。然而，创建替代设备维护（AEM）计划需要初始资源、专业知识、责任和详细的文件。它不仅包括完整的计划和执行，还包括对结果和风险的一致审查，如果需要，可以对其进行修正。

设计替代设备维护（AEM）的一个例子使用了Fennigkoh和Smith的方法，该方法是在几十年前提出的，但至今仍在使用。它依赖于三个因素：

EM = CF + PR + RM

式中：EM=设备维护次数，CF=关键设备功能，PR =对患者的物理风险，RM =所需维护。

整体风险越高，EM指数就越大。该模型允许临床工程部门对低风险医疗设备的部件或类型发出特定的计划维护任务，并指定与关键设备的风险级别相对应的预防维护间隔。只有在不影响安全可靠性能的情况下执行这些任务，才有可能实现这一点。必须有一份详细的、记录在案的评估，说明这将如何不影响患者安全。

医院必须继续评估替代设备维护计划的风险和提供它已评估维护跟踪的数据记录。医疗设备测试结果有助于优化维护间隔。

大多数临床工程部门使用CMS系统来跟踪医疗设备历史记录，这有助于识别和降低风险。为医疗设备的性能和安全而记录的准确和可重复的测量结果可确保CMS数据的一致性和真实性。使用适当的测试设备确保测试结果数据被正确存储，测试趋势可以随着时间的推移而被监控。对国家标准测量的可追溯性保证了记录结果的准确性和可重复性。

计量维护

临床工程部门，在测试医疗设备和选择正确的医疗测试工具时，了解计量学非常重要。

例如，英国的BS 70000标准规定了临床工程的质量、安全和能力要求，还规定了对不确定度、设备实施和测量可追溯性的理解。

大学医院已经开始采用这一标准，临床科学家已经形成了自己的内部测试程序和设备维护系统。了解这些原理有助于临床科学家评估风险。

测试、测量和计量

在任何测试和测量设置中，被测设备（DUT）的测量值会与已知精度的校准标准测量值进行比较。医疗器械的性能测试在一些国家被称为校准。

标准可以是测量设备或源设备。电外科分析仪测量的是ESU输出的功率读数，患者模拟器产生心电图信号来测试患者监护仪。

可追溯性的最佳实践指南，需要对测量设备的校准有“10:1比例”。换句话说，测量仪器的精度应该是被测量设备精度的10倍。然而在实践中，这是不现实的。如果风险可控，测试准确度比（TAR）为4:1，甚至1:1，被认为是可以接受的。

用已交付的除颤器能量输出的准确性与除颤器测试仪或“已知标准”（例如Rigel UniPulse 400）的测量精度对比，就是一个很好的例子。

规格把戏

一个测试仪的规格或测量结果可能会被过度强调，以建立一个设备相对于另一个设备的无关优势，这种做法有时被称为规格把戏。一个可接受的测试准确度是购买测试工具时要考虑的因素，所以不要沉迷于比较同类测试设备规格是很重要的。

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