虹科方案 | 冷藏和冷冻设施设备的验证和监测解决方案

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#温度监测 #温度验证 #药品存储

冷藏和冷冻的合规性为何至关重要？

药品和生物技术产品非常敏感，需要最佳的储存条件。冷藏和冷冻设施设备对产品的稳定性至关重要，它们有特定的储存和运输温度范围。通过遵循FDA和GMP法规，您可以防止高成本的召回，减少浪费并保证患者安全。

通过验证和监测提高效率和安全性

想要顺利进行冷藏和冷冻操作，必须优先考虑合规性和维护。通过实施严格的验证和监测流程，您可以确保可靠的存储环境，降低错误和产品损失的风险。严格的验证和监测可以帮助您确定需要批准的关键阶段，从而提高冷藏流程的效率。

针对不同冷藏需求的验证和监测：

-冷藏箱

-冷冻箱

-超低温冰箱

-低温储存和液氮

-步入式冷藏库和冰箱

-冷库或恒温恒湿箱

验证

温度分布验证可提供设备的详细温度曲线，有助于识别设备内的热点或冷点，以确定温度是否在可接受的范围内。

我们需要选择良好的温度验证设备，以便执行温度验证程序。冷藏和冷冻设备可能需要在几个小时甚至几天的时间内收集温度数据，以捕捉多个温度周期，确保温度保持稳定。具体取决于操作或设备的具体要求和正在评估的存储区域。

典型的布点方案是布置9个探头，8个在角落，1个在中间。

虹科验证解决方案

使用虹科Ellab解决方案，您的冷藏和冷冻设施设备验证速度最多可提高三倍。快速的布点，准确的数据监测以及便捷的软件操作可以帮助您按期完成验证，并将停机时间降至最低。使用我们先进的数据记录仪、热电偶和符合FDA标准的软件，实现无与伦比的可靠性和精确性。

监测

可靠的温度监测确保冷藏和冷冻的产品安全

您的制药和生物技术产品依赖于精确的温度监测。温度偏差会危及产品的质量和安全，导致代价高昂的后果。因此，对冷藏和冷冻设施设备进行持续监测至关重要。它能将您的产品保持在最佳温度范围内，降低召回、浪费和安全受损的风险。

监测冷藏和冷冻设施设备，确保完全合规和数据完整性。

使用虹科elpro提供的易于使用的监测解决方案，对您的冷藏和冷冻设施设备进行监测。享受实时温度和湿度概览，即时警报，让您完全放心。

虹科监测解决方案

虹科在医药供应链的各个环节，包括研发（如临床试验）、生产、流通、使用的四个关键环节，为你提供专为数据完整性和符合法规而设计的温湿度自动监测解决方案，为您的贵重产品提供稳定性和合规性。简化您的监测过程，充分释放您的冷藏和冷冻设施设备的潜力。

服务

通过可靠的专业知识和CQV服务您的冷藏工艺保驾护航

冷藏和冷冻设施设备的定期维护和验证对合规性至关重要。温度分布验证在确定潜在的调整或维修区域方面起着重要的作用，可确保这些设备始终保持预期的温度范围。

我们是冷藏和冷冻设施设备调试、确认、验证和温度分布验证方面的专家。我们经验丰富的团队确保您的工艺符合法规要求，并以最佳性能水平运行，设备可以正常使用。我们还提供现场校准服务，让您每次都能获得准确的结果。

通过GMP咨询和项目管理，成功扩展并实现卓越工艺。

除了现场服务，我们还提供项目管理和GMP咨询服务。这些服务可以帮助您从研究扩展到生产、优化工艺、安排验证和校准等。我们的专家团队可就冷藏和冷冻设备的合规性、验证、监测和良好生产规范为您提供指导，使您的系统始终保持最佳方式运行，并满足所有法规要求。

审核编辑 黄宇