福禄克Fluke 961为生物制药企业提供快速、合规的温湿度验证

GMP 是"Good Manufacturing Practice"的缩写，中文意为"良好生产规范”。GMP 是一种管理制度，旨在确保药品、食品、化妆品等产品的生产过程符合一定的卫生标准和质量要求，以保障产品的安全性和有效性。温湿度是 GMP 中非常重要的参数之一，不同等级的GMP对温湿度有不同的要求。

温湿度对生产的影响

01

温度的影响

温度是影响产品质量和稳定性的重要因素之一。过高或过低的温度都会导致产品的质量下降或变化。过高的温度可能会导致药品的活性成分分解、食品的腐败变质等问题，而过低的温度可能会导致药品的结晶、食品的冻结等问题。因此，合适的温度控制是确保产品质量的关键。

02

湿度的影响

元旦，即公历的1月1日，是世界多数国家通称的“新年”。元，谓“始”，凡数之始称为“元”；旦，谓“日”；“元旦”即“初始之日”的意思。“元旦”通常指历法中的首月首日。

测试需求

测试

1

新项目产线的中间体及最终成品，均需要全程保存在恒温恒湿的冰箱里。

2

区别于厂里已有的EMS系统，这次的需求是密闭小空间里的温湿度监测。

3

区别于厂里已有的EMS系统，这次的需求是密闭小空间里的温湿度监测。

实际现场应用

1

每个冰箱/烘箱，根据尺寸大小布置5-10个点位，进行上中下各方位的温度分布验证

2

-20℃的冰箱，允许的温度范围是 -15~-25℃之间

3

现场总计20套左右的冰箱，需逐个全部完成验证

GMP规定

1

温湿度监测

温湿度的监测可以通过温湿度传感器、温湿度计等设备实现。这些设备可以实时监测环境的温湿度，并将数据反馈给监控系统或记录仪。监测设备的选择应根据 GMP 等级的要求和实际需要进行。

2

温湿度记录

温湿度的记录是 GMP 要求的重要环节之一。记录应准确、完整并按要求保存一定的时间。记录可以手动进行，也可以通过自动记录仪等设备实现。记录内容应包括温湿度的数值、测量时间、测量位置等信息。

Fluke 961系列温湿度记录仪

超宽量程：冷藏、超低温、烘箱，皆可满足广泛应用

内置外置探头可选：可在冰箱外直接观测数据变化

自动生成PDF:数据不可篡改，符合FDA 21 CFR Part 11合规要求

最快10秒记录频次：应对温湿度瞬时变化

多重超限报警：完整记录超限数值

存储32000组数据：满足长时间记录

数据读取方便：USB接口直接读取，无需连接任何转接器或读卡器

客户声音

NEWS TODAY

Fluke 961系列温湿度记录仪，帮助我们快速完成了冰箱及烘箱的温湿度验证，精度高、数据读取更方便，特别是自动生成的不可修改的PDF报告，是完全符合GMP的合规要求的。加快了我们新产线投产的时间。