SAFERTOS在医疗设备中的应用

SAFERTOS为开发人员提供响应迅速、稳健、确定性的嵌入式实时操作系统 (RTOS)。它包含开发医疗设备所需的功能，并且提供设计历史文件(DHF)，为医疗设备集成SAFERTOS提供满足认证所需的文档。

通过对医疗器械开发商的需求支持，SAFERTOS 可以大大降低项目风险、降低开发成本并缩短医疗器械产品的上市时间。

“事实证明，SAFERTOS 是在医疗设备中实施安全关键功能的理想选择。不仅因为软件的可靠性，SAFERTOS还提供文档和认证，减少了必要的 SOUP（未知来源软件） 验证的工作量。”

– Matthias Hoelzer-Klüpfel，独立顾问兼国际医疗软件委员会认证专家联合创始人

SAFERTOS减少医疗申请的认证时间和成本

SAFERTOS支持 FDA 510(k) III 类设备申请和 IEC 62304 C 类认证。

SAFERTOS 安全手册详细说明了如何将 SAFERTOS 安装和集成到医疗设备开发环境中。遵循安全手册中的简明说明，保留已执行的验证和确认，并且无需对目标硬件进行昂贵且长时间的重新测试。

· FDA 510(k) III 类医疗器械申请

· IEC 62304 C 类认证

· TÜV SÜD 的IEC 62304 C 类标准符合评估

· 无需重新测试

平台支持

SAFERTOS支持常用的医疗平台

· ST Microelectronics – STM32

· Texas Instruments – Hercules

· Texas Instruments – Tiva

· NXP – Kinetis

· NXP – i.MX

· NXP – MPC

· NXP – LPC

· Renesas – RX

· Xilinx – Zynq

· Atmel – SAM

应用领域

使用 SAFERTOS的常见医疗设备

· 输液泵

· 透析机

· 假体

· 止血分析仪系统

· 肝灌注机

· 心室辅助装置

· 内窥镜

· 心血管/高血压监护仪

· 除颤器

· 血糖监测和给药装置

安全保障

21 CFR 820 医疗设计历史文件

SAFERTOS设计历史文件符合 21 CFR 820 的要求。设计历史文件包含针对特定处理器/编译器组合的 SAFERTOS开发过程中生成的所有计划、设计和验证文档。

ISO 14971 医疗器械风险管理

SAFERTOS高完整性设计生命周期实施了符合 ISO 14971:2009“医疗器械风险管理应用”的风险管理系统。保证了 SAFERTOS 的设计符合医疗设备内使用的安全要求。它还允许将设计历史文件轻松集成到医疗设备开发环境中。

WHIS 是一家值得信赖的医疗器械软件开发合作伙伴。对于安全关键的开发，WHIS 使用 ISO 9001:2015 质量管理体系，该体系由Lloyds Register LRQA UK（自 2007 年起）认证，适用于：医疗、航空和工业应用中的高完整性系统和软件的设计、开发、安装和支持。

审核编辑：汤梓红