虹科分享 | 如何进行Mapping温度分布验证？概念、原理与方法（一）

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Part.1

什么是温度分布验证？

温度分布验证是通过在规定的研究时间内测量定义区域内的多个点来确定特定温度控制环境或过程（如冷冻柜、冰箱、培养箱、稳定室、仓库或高压灭菌器）的温度分布的过程。

温度分布验证的目标是确定每个测量点之间的差异，或一段时间内定义区域的波动。这些数据需要在每个温度控制单元（CTU）或过程中进行分析，从而确保安全，并确保数据符合必要的公差。

对于温度控制单元、存储区、环境室和冷链活动（如运输和物流中心），产品的安全性意味着在其定义的公差范围内的精确条件下存储。对于高压灭菌器、去热原烘箱、在线蒸汽灭菌装置、烘箱、控速冷冻机、冻干机或灭菌釜等工艺，安全性是指能够在特定的时间内保持特定温，以完成特定任务，如灭菌。

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Part.2

为什么进行温度分布验证？

温度分布验证通常是涉及高度监管环境的公司的要求，如食品、医院、制药、生物技术、医疗设备等。它也可能被要求作为CAP等认证过程的一部分。

这些受监管的公司至少应遵守FDA和GXP（GMP、GLP）的生产、运输和储存条件准则，这在全球范围内都很受重视。在这些情况下，找到一个可信赖的合作伙伴来执行这些GXP温度分布验证服务至关重要。

无论存储区域的建造或工艺设计如何，温度分布验证都很重要，因为温度波动会对存储或加工的物品产生影响。食品、药品和医疗器械等受控产品通常需要更高水平的控制和测试。测试、记录和温度分布验证频率取决于每个公司进行的风险评估。风险评估可能包括产品对温度波动的敏感性、对产品的影响和对患者的影响等变量。

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Part.3

何时进行温度

分布验证？

1.新设备

安装新的关键设备后，开始标准的鉴定过程。高压灭菌器等仪器接受初步鉴定，但通常需要专门鉴定它们如何用于特定周期和负载。

2.维修过的设备

当一个设备被维修后，通常会对其进行测试，以确保其按预期运行。

3.重新安置的设备

设备的移动往往会对设备的性能产生重大影响，这就是为什么需要重新鉴定的原因。

4.定期连续或重新鉴定

对于高压灭菌器和其他灭菌仪器，每年一次的资格审查周期相当普遍。对于存储区域，如仓库，频率可以从每年一次（或在某些情况下更少）到长达五年不等。

5.根据外部环境条件的影响测试存储区域

仓库等存储区域可能会受到建筑物外部温度的显著影响，尤其是在夏季和冬季这样的极端季节，因此应按季节对存储区进行测试。

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Part.4

如何进行温度分布验证？

#第1步——确定相关的SOP和协议

温度分布验证过程的第一步是生成必要的文件。通常利用程序或协议来为测试过程提供结构。这个测试文件可能包括操作鉴定、性能鉴定、连续鉴定/再鉴定、工程研究、工厂验收测试和现场验收测试。这个正式的过程包括温度传感器的持续时间、数量和位置等信息。它还包括将在什么条件下进行测试，如空载、负载或最小/最大条件。

根据被测试的特定设备，可能会进行额外的测试。存储区可能要进行额外的测试，如开门、断电、功率损耗分布验证和无条件负载研究。仓库可能需要在不同季节进行额外的测试。

#第2步——执行并记录测试脚本

下一步是以合格的方式执行和实施这些测试脚本，同时使用良好的文档记录结果。在执行温度分布验证时，需要考虑工作人员的能力、温度分布验证设备的类型和数量以及被测设备的可用性，以确保项目的成功。

#第 3 步——报告研究结果

最后，分析数据后形成报告包。鉴定或验证报告包是已执行程序或协议以及支持结果的所有测试数据的汇编，其中包括一份总结报告，以便于审查。

在下一篇文章中，我们将继续讲解关于温度分布验证的相关知识，了解哪些类型的设备需要进行温度分布验证？以及哪些类型的验证设备用于温度分布验证？并且还有关于温度分布验证的注意事项等。

虹科

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