【虹科分享】带你了解高压蒸汽灭菌及验证

高压蒸汽灭菌是热力消毒方法中最普遍，效果最可靠的一种灭菌方法，其优点是蒸汽穿透力强，能杀灭所有微生物。

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原理

在密闭的蒸锅内，其中的蒸汽不能外溢，压力不断上升，使水的沸点不断提高，从而锅内温度也随之增加。在0.1MPa的压力即103.4kPa(1.05kg/cm2) 蒸汽压下，锅内温度达121℃，维持15~30min。当温度超过细胞最佳生理活动的温度范围时，细胞代谢减缓，细胞的蛋白质、酶及核酸会被永久性破坏，从而导致细胞发生不可逆转的死亡。在此蒸汽温度下，可以很快杀死各种细菌及其高度耐热的芽孢，是最可靠、应用最普遍的物理灭菌法。

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灭菌验证

灭菌验证一般分为以下几部分内容：

安装确认：一要确认灭菌器随机文件和附件的完整性；

二要对灭菌器工作环境的符合性进行验证，如水质检测、安全要求等；

三是要验证灭菌器安装是否符合设备安装要求，确认灭菌剂的浓度及质量状况。

操作确认：验证灭菌设备有能力在指定的允差范围内提供特定的过程。

性能确认：物理性能确认和微生物性能确认。

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应用

高压蒸汽灭菌已经被广泛的应用到各种生化实验室和医院，用于一些培养基、玻璃制品、生理盐水等的灭绝。

类型和样式①下排气式压力蒸汽灭菌器是普遍应用的灭菌设备，压力升至102.9kPa(1.05kg/cm2)，温度达 l21~126℃，维持20~30min，可达到灭菌目的。②脉动真空压力蒸汽灭菌器已成为目前最先进的灭菌设备。灭菌条件要求：蒸汽压力205.8kPa(2.1kg/cm2)，温度达 l32℃以上并维持l0min，即可杀死包括具有顽强抵抗力的细菌芽胞在内的一切微生物。高压蒸汽灭菌的注意事项：(1)必须先用流通蒸汽或真空排除灭菌器腔内空气。(2)灭菌时间必须是从全部装载的灭菌物均已达到灭菌温度时开始计算。

(3)装载方式的确定，不同的装载类型须验证确认，避免随意性。

(4)高压蒸汽灭菌器必须进行周期性验证。

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标准与指南

《药品生产验证指南》(1)仪表校准：温度±0.5℃，时间±1％。(2)校准过程：至少十个测点，三次空载舱室内温度分布测量各点间的温度差在±1℃(温度均匀性的要求)。

(3)再验证:定期再验证、改变性再验证。

欧洲标准EN554(1)对传感器检定：用于验证和日常控制、指示、记录的仪器都要被检定。(2)性能合格测试技术要求和方法

①测试应该对新的、改进的产品、包装、装载类型、维护后的设备、调整的过程参数进行，除非有等效或已有参考装载的验证证明。

②测量空舱室热分布，温度传感器数量足够给出分布图，建议12支／米m3。

③测试合格的参数要求

(3)定期再验证

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虹科为您提供行业领先蒸汽灭菌验证

根据国际法规，您的蒸汽灭菌过程必须至少每年验证一次，以确保无菌结果。这需要精确的测量设备来收集整个过程中的温度、压力和时间数据。然后对您收集的数据进行评估并与相关法规进行比较，以确定您的灭菌质量，从而确保合规性。

IQ、OQ 和 PQ 确认

与高压灭菌器的认证不同，您只需执行安装确认(IQ) 和操作确认(OQ)，工艺验证还需要性能确认(PQ)。

确保高压灭菌器中的饱和蒸汽

非饱和蒸汽会使整个灭菌过程处于危险之中，因为蒸汽可能无法充分到达要灭菌的设备的每个区域。请使用温度分布验证设备、经过验证的软件，以及可能的电子 Bowie Dick 测试系统。确保您符合要求的规范并证明您的蒸汽已饱和，从而准备好进行消毒。

选择正确的设备进行验证和鉴定

两个无线数据记录器或热电偶系统是用于蒸汽消毒和高压灭菌器时验证设备的合适选择。无线记录仪得益于热电阻传感器设计，是验证高压灭菌器和验证蒸汽灭菌过程的理想选择，兼具准确性和稳定性；有线热电偶系统是更经济的选择，但最终需要更多的资源来运行。

 

E-Val Pro -热电偶有线温度验证系统

（1）紧凑的尺寸和重量轻，在受控环境中非常容易操作。

（2）符合 FDA 法规和 GAMP 指南

（3）安全且受密码保护的模块最多可处理40个热电偶，大内存一次最多可保存10个研究。

（4）有线热电偶系统内置8小时电池，可作为独立装置使用或通过LAN/USB 连接到 PC。

（5）配备可互换的传感器阵列，可轻松拆卸以进行维修和校准。

（6）提供4和12通道阵列，可以处理所有热电偶类型以及模拟和数字输入。

主要特点和优势

具有多种报告选项的验证软件

热电偶系统使用符合 FDA 21 CFR Part 11标准的ValSuite Pro 验证软件，该软件保留了验证要求所有方面的完整数据库。

可以生成一套完整的报告，不同的报告包括但不限于：

旨在满足特定要求的报告，例如：

关于虹科和ELLAB

自1949年以来，Ellab一直提供行业领先的精度和品质的热验证解决方案。虹科Ellab的硬件和软件由丹麦的总部设计、制造和分销，虹科与Ellab（意莱伯）合作提供验证系统，校准系统，验证和确认以及租赁服务和校准服务，服务于大型、中型、小型的制药、医疗和食品行业的客户。我们在灭菌，冷冻干燥，隧道式烘箱，巴氏杀菌等多种应用提供解决方案。虹科Ellab的E-Val Pro热电偶有线温度验证系统以其高质量的稳定性和坚固性而闻名。

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