医疗器械软件验证的重要性及其方法

无论是新的医疗设备还是现有医疗设备操作的改进，软件都是其中的重要组成部分。软件不像一块金属，我们可以把它放在应变片上来测试它是否足够坚固。在它失败之前，不可能判断它是否即将失败。

美国食品和药物管理局（FDA）持续监控和报告医疗器械问题。患者可能会因软件故障而遭受灾难性的损害甚至死亡。因此，医疗设备制造商有责任确保其软件的安全。

未能纳入软件设计控制并构建适当的软件验证和确认方法可能会导致软件异常，危及患者安全、公司声誉和法律问题。我们将在本博客中重点介绍软件验证方法。

什么是医疗器械软件验证？

医疗器械软件验证提供了公正的证据，证明软件开发生命周期某个阶段的设计输出符合该阶段的所有要求。程序验证检查软件以及开发过程中支持该软件的文档的一致性、准确性和完整性。此过程支持软件已经过验证的断言。

医疗器械软件测试是用于验证软件开发输出是否满足其输入要求的众多过程之一。涉及验证的其他活动包括各种静态和动态分析、代码和文档检查、演练和其他方法。

医疗器械软件的一些验证技术

同行代码审查：代码审查是对代码的系统评估，旨在发现缺陷，提高代码质量，并帮助工程师学习作为代码库质量保证的源代码。要获得有关代码实现的第二个视角并检测错误、逻辑问题或发现边缘情况，这可以由另一个开发人员或技术团队负责人完成。

静态和动态软件代码分析：静态代码分析是一种通过查看代码但不运行程序来调试和审查计算机程序的技术。该过程提供了对代码结构的见解，并有助于确保代码符合行业标准。

静态分析工具通过将源代码通过一组称为检查器的指定条件来揭示代码中的几种问题。静态分析技术揭示了代码中不同类型的错误。静态分析工具可以检查使用最广泛的语言，C 和C++，并独立于编译器、链接器和硬件运行。

这将有助于识别在项目仍在开发过程中可能修复的任何早期问题，使程序员能够创建可靠的代码库。

单元测试：单元测试将各个单元与每个模块和整个软件系统分开，然后在每个组上运行多个测试。本机的外部呼叫被模拟功能阻止。由于您希望将特定单元与模块的其余部分分开测试，因此也应模拟任何共享参数。由于模拟或存根位于模块范围之外，因此它们是专门生成的函数，用于代替被测单元的实际函数调用。

测试开发人员现在可以自由添加或更改存根功能，以将所需的压力传递给特定的测试方案或行为。这样就可以消除测试的硬件需求或依赖关系。

您应该选择什么来验证医疗设备的软件？

通过建立可靠的代码审查程序并使用版本控制来阻止不稳定的代码到达客户端，从而建立了持续改进的基础。Bitbucket 是为团队构建的 Git 代码管理解决方案，用于有效且可追溯的代码审查和版本控制。

同行代码评审如何工作？作者在 Bitbucket 中编写代码并更新其代码。然后，作者确定需要审查的代码，并向同行评审员提交请求。同行评审员检查代码，如果需要任何修改，他们会向Bitbucket提交他们的建议。如果审阅者未发现任何更改，他们将批准其权限，然后作者将代码推送到存储库中。

PC-Lint 用于静态代码分析。PC-Lint 在静态 C 或 C++ 代码上运行，以确保代码质量检查是否符合 MISRA C 或 MISRA C++ 等编码标准，并确保没有错误、打嗝、不一致、不可移植的结构或冗余代码。

VectorCAST嵌入式软件测试平台支持测试用例的创建和管理，以证明已检查低级软件需求。VectorCAST工具还可以记录和报告IEC 62304建议的所有级别的结构代码覆盖率。

VectorCAST工具表明，它成功地符合FDA软件质量要求。无论您的设备是I类、II类还是III类，VectorCAST工具都能为您的医疗器械软件验证提供可靠且可重复的测试方法。

审核编辑：郭婷