两款微流控试剂盒进入商务部出口“白名单”

随着新冠疫情在世界多国出现反弹，国外医疗市场对精准检测的新冠POCT产品需求量大幅提升，4月26日，商务部更新了《取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单》，天津科炬生物新增2款中和抗体检测试剂盒列入出口“白名单”，该试剂盒是“白名单”内唯一使用微流控技术实现精准检测的新冠中和抗体检测产品。

微流控被医疗诊断行业称为“颠覆性技术”，其芯片涉及工程学、物理学、化学、微加工和生物工程等多学科，能够在微米级的空间内完成包括采样、稀释、加试剂、反应、分离、检测等全过程。我国微流控技术尚未完全成熟，关键零部件一直被国际市场“卡脖子”，国家在“十三五”科技创新规划和工信部《医疗装备产业发展规划（2021-2025）》中都连续将其列为重点攻关项目。

科炬生物2016年启动微流控技术攻关，2019年宣布实现技术突破、免疫荧光微流控生产链全部国产化。凭借该技术，科炬生物相关检测产品能够实现4分钟出检测结果，20分钟内检测结果不变，批内CV（又称变异系数，是描述批内差和批间差的指标，CV值越小系统越稳定）值控制在5%以内，批间差为7.5%。该技术能够精准控制微流体、控时间、控精度、控成本，其闭环反应也保证了样本检测的安全性，为此对于心肌类、感染类、肿瘤类、传染病类等多种应用领域的早期诊断具有重大意义。

基于科炬生物微流控免疫荧光技术的新冠抗原检测试剂具备了缩短检测窗口期，提高阳性检出率的辅助诊断功能；“抗原+流感”（A+B）和新冠四合一联测试剂（SAA/CRP+IgG/IgM）满足了流感分型以及细菌/病毒快速分类的多样化防疫需求。“精准、快速、简便、低成本” 的适用性技术优势，让微流控免疫荧光平台成为当前防疫工作的最佳选择，同时也为海关、机场、办公楼、工厂、学校等人员密集，大流通量的公共场所有效实施疫情防控提供了可普 及应用的技术保障。

天津中新科炬生物制药股份有限公司始建于2001年，是国内老牌的生物制药公司，也是中国最早的POCT生产企业之一。2002年，科炬生物凭借艾滋病快检POCT产品获得国内艾滋病快速诊断试剂二类新药证书，2003年成功吸引中新药业注资，在POCT精准检测领域，科炬生物始终走在行业前端，是天津市高新技术企业之一。目前，该公司已经有9款产品进入了商务部出口“白名单”，包括自主研发的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）中和抗体检测、抗原检测、抗体检测、联合检测等9款检测试剂盒，2020年这些微流控抗原、抗体产品跟随天津市抗疫物资出口至亚洲、非洲、欧盟等数十个国家和地区，当年海外销售量猛增400%。

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