FDA发布其首个关于人工智能机器学习的行动计划，其作为医疗设备

美国食品药品监督管理局（FDA）发布其首个基于人工智能/机器学习（AI / ML）的软件，该软件作为医疗设备（SaMD）行动计划。该行动计划描述了一种多管齐下的方法，以促进原子能机构对基于AI / ML的医疗软件的监督。

“该行动计划概述了FDA进一步加强对基于AI / ML的SaMD监督的步骤，”设备与放射卫生中心（CDRH）的数字健康卓越中心主任Bakul Patel说。“该计划概述了基于整个产品生命周期监督的整体方法，以进一步提高这些技术在改善患者护理方面的巨大潜力，同时提供安全有效的软件功能，从而为患者提高护理质量。为了保持最新状态并解决患者安全问题，并改善对这些有前途技术的获取，我们预计该行动计划将随着时间的推移而不断发展。”

基于AI / ML的软件作为医疗设备行动计划概述了FDA打算采取的五项行动，包括：

进一步制定建议的监管框架，包括通过发布有关预定变更控制计划的指导草案（用于软件的长期学习）；

支持良好机器学习实践的发展，以评估和改进机器学习算法；

促进以患者为中心的方法，包括设备对用户的透明性；

开发评估和改进机器学习算法的方法；

推进实际的性能监控试点。

AI / ML行动计划是对利益相关方反馈的回应，从2019年4月的讨论文件《对作为医疗设备的人工智能/基于机器学习的软件进行修改的拟议法规框架》中收到了反馈。

FDA欢迎在这方面的持续反馈，并期待与利益相关者合作。该机构还将继续与FDA合作，在与AI / ML相关的共同关注领域建立协调一致的方法。

CDRH数字健康卓越中心于2020年9月成立，致力于在FDA监管和监督框架内从战略上推进数字健康技术的科学和证据。该中心的目标是通过促进负责任和高质量的数字医疗创新，使利益相关者能够改善医疗保健。

FDA是美国卫生与公共服务部的一个机构，它通过确保人用和兽用药物，疫苗和其他人类用生物制品以及医疗设备的安全性，有效性和安全性来保护公众健康。该机构还负责国家食品，化妆品，膳食补充剂，释放电子辐射的产品以及管制烟草产品的安全。
编辑:lyn