意大利3D打印呼吸机耗材而引发的争议

（文章来源：中关村在线）

由于意大利现在是欧洲冠状病毒的爆发地，该国处于封锁状态，以抵抗COVID-19的迅速传播。大量的病人，让意大利的医疗保健系统及其供应链承受了巨大压力。

最近的一篇报道成了热门。布雷西亚一家医院有250名冠状病毒患者，正在接受与呼吸机相连的重症监护。但是很快，医院用完了呼吸阀，需要将患者连接到呼吸机上。阀门的原始供应商无法在要求的时间内提供新的阀门。作为回应，位于布雷西亚的工程公司Isinnova的首席执行官Cristian Fracassi使用3D打印来满足医院的需求，并在此过程中挽救了部分患者的生命。与当地的机械制造商Lonati合作，他们能够在24小时内生产100个呼吸阀。

布雷西亚医院意识到其正规的气阀供应商无法按时生产阀门，由于重症监护仪的呼吸管用完了，就不得不考虑其他解决方案。在寻找生产阀门的不同方法时，该医院得到了意大利新闻工作者Nunzia Vallini的帮助。 Vallini负责院与Cristian Fracassi联系。 Fracassi的公司Isinnova专门从事产品开发-该公司经常使用3D打印来帮助将创新思想转化为成品。因此，Fracassi的专业知识和技能非常适合这一任务。

了解情况后，他立即与机械工程师Alessandro Romaioli一起参观了医院，亲自看了一下阀门。之后，两人开始着手设计一种气阀瓣膜原型以对患者进行测试。 Romaioli在接受BBC新闻采访时解释说：“他们在患者身上进行了测试，并告诉我们它运作良好，因此我们再次跑回办公室，开始打印新的阀门。”成功的完成原型的生产后，Fracassi和Romaioli然后与Lonati联手使用该公司的SLS 3D打印机，以及Isinnova的六台3D打印机来满足阀门的需求。

每个设备需要大约一个小时才能完成3D打印，每个气阀3D打印生产成本不到1欧元。现在已有10名确诊患者通过3D打印的气阀连接到呼吸机。Fracassi的这一工作是无偿的，但他解释说，尽管有更多医院要求使用更多的气阀，但他不打算公开发布该设计。据报道，气阀的原始制造商可能会起诉侵犯专利版权，因为它未授权复制其产品，因此不会共享气阀的3D打印文件。

但是，Fracassi在与BBC进行交谈时指出，对于大多数用户而言，打印该气阀将很困难，并且无论如何，都应在医用临床环境中完成：“该阀的孔和管非常细，小于0.8m，这不容易打印出来，”他说。 “此外，您必须不要污染该产品，实际上，它应该以复合医学临床标准方式生产。”

急需时的3D打印优势意味着，当关键产品的供应链（如医疗用品）紧张时，在难以采购的此类重要设备的生产中，它可以发挥关键作用。现在，在持续的冠状病毒危机中我们已经看到了这一点，3D打印技术的这些优势一直很明显。例如，在持续的叙利亚内战和难民危机中，由于将物品运送到战区的复杂性，事实证明通过传统制造手段来采购假肢很困难。因此，这些医疗设备可能需要一段时间才能达到需要的医疗设备，并且成本很高。作为响应，各种组织已经转向3D打印来生产假体，这大大降低了制造成本，并使设备可以更快地到达患者。

重要的是，Fracassi对阀门的临床安全方面提出了担忧，因为许多人已开始要求零件文件以自己生产。尽管3D打印在难以采购医疗设备的情况下很有用，尤其是在技术容易获得的情况下，但需要清洁这些3D打印的产品才可以用于临床。这适用于用于生产零件的设计，材料和技术，它需要测试和批准。随着冠状病毒继续给世界各地的医院造成压力，3D打印在保持患者存活方面可以发挥重要作用，但是，应遵循某些规范以确保患者的安全。

对于呼吸机厂家来说，这个气阀配件很贵。但作为医疗耗材，贵似乎也有一定的道理。3D打印不过是复制而已，但研发、维护的成本设备企业显然要收回，而复制这种有专利的零件，本身就是侵权行为。并且呼吸机的企业的这些耗材配件一定是复合医疗器械标准的材料和工艺在生产，而3D打印的材料范围是有限的，材料是否得到了医院的批准？如何消毒才能达到临床的无菌要求？

另外一方面非常重要的是，作为原厂配件，是承担着设备故障可能导致患者死亡的责任的。但3D打印这种“纯粹帮忙”，如何在法律上界定责任？有没有人道主义援助的免责条款？这都是疑问。因此我们不仅简单的说原厂配件贵就是心黑，3D打印有3D打印的灵活性，但在医学领域和法律伦理方面，还要有更多的规范需要解决。
（责任编辑：fqj）