欧洲的电磁兼容EMC法规和标准

　　在1993年之前，每个欧洲国家都有自己的管理医疗设备制造和销售的系统。为了统一立法，欧盟一直在引入一系列指令，从而消除贸易壁垒和促进单一市场。

　　一、医疗器械指令

　　大多数电子设备均受EMC指令89/336 / EEC的保护。但是，医疗设备由三种产品特定指令之一涵盖：

　　1.医疗器械指令（MDD）93/42 / EEC; 自1998年起生效（4）。

　　2.有源植入式医疗器械指令（AIMD）90/385 / EEC：自1995年起生效（5）。

　　3.体外诊断指令（IVDD）98/79 / EC：自1998年起生效（6）。

　　大多数医疗设备必须符合MDD才能进行CE标记，每个成员国都需要指定一个主管当局来实施和实施MDD。在英国，这是医疗器械局（MDA）。主管当局任命指定机构来管理合规性。

　　医疗器械指令于1998年6月13日在过渡期结束时由英国法规全面实施，对于电子医疗产品，这意味着它们必须符合电气安全要求以及MDD的其他要求。

　　与其他新的方法指令一样，这种符合性可以通过符合标准的要求来证明，该标准的参考编号已经在欧洲共同体官方期刊（OJEC）上公布。对于电子医疗设备，相关标准是EN60601-1，这是CENELEC采用IEC 601-1，EN60601-1的第2部分规定了EMC要求。

　　二、标准EN60601-1-2

　　本标准适用于医疗电气设备，医疗电气系统，医疗应用中使用的信息技术设备以及构成医疗电气系统一部分的所有其他设备。

　　与现代EMC标准一样，EN60601-1-2定义了排放限值和抗扰度。为了评估这些极限和水平的仪器，通过参考“基本”标准来定义测试方法。

　　三、在这种情况下，基本标准是：

　　1.排放的CISPR 11（工业，科学和医疗，ISM，设备的产品特定标准）。

　　2.EN 61000-4系列抗扰度标准。

　　经过多年的讨论，该标准近更新为包括移动电话和其他通信技术（如无线局域网（WLAN））使用的频率。值得注意的是，EN60601-1-2等标准规定了EMC性能水平，但没有告诉设备和安装人员如何实现合规性。