罗克韦尔自动化FactoryTalk PharmaSuite MES系统在血液制品领域的应用案例

挑战

满足安全与监管需求

生产数据透明度、可追溯性、标准化亟待提升

解决方案

FactoryTalkPharmaSuiteMES 系统

成果

确保合规性

生产全流程可追溯

提升质量管理水平

数据完整性和透明度

提高生产效率

树立行业标杆

一、挑战

在制药行业，严格的监管要求是确保产品安全和质量的基石。血液制品——作为关系国计民生的重要药品之一，在合规层面，继疫苗法之后，国家药监局自 2024 年 6 月陆续发布了《药品生产质量管理规范》血液制品附录，以及《血液制品生产检验电子化记录技术指南》等新规。针对血液制品的行业特点，通过现代化的制造执行系统 (MES) 、实验室信息管理系统 (LIMS) 等信息化系统解决方案，探索在血液制品领域内实现电子可追溯的智慧监管，以及安全可追溯的质量管理。作为血液制品行业头部的生产厂商之一，这家企业在此次新规落地企业之列。

同时这家企业也是行业内具有影响力的成熟生产企业，在高质量发展浪潮的引领下，也需要提升企业的智能制造成熟度，通过智能化转型，提升企业的运营效率，树立行业的新标杆。在此背景下，罗克韦尔携手该企业，通过 PharmaSuite 成熟的制药 MES 套件，以及多年的制药行业工程实施经验，助力企业在满足监管需求的同时，也为数字化转型奠定基础，最终提高企业的产品质量和生产效能，实现制药行业的数字化转型。

二、解决方案

PharmaSuite MES 平台助力卓越生产

确保合规性

通过对人、机、料、法、环等生产要素的全面管理，以及全流程防呆防错的生产过程管控，PharmaSuite 助力血液制品行业全面落实了《药品生产质量管理规范》等监管要求，确保生产过程严格按照标准作业程序 (SOP) 和法规标准执行，减少人为操作失误和违规风险；

生产全流程可追溯

系统记录从原材料入库到成品放行的全生命周期信息，实现全流程可追溯性，并提高了产品安全性、可靠性，为未来长期的追溯需求提供了坚实保障；

提升质量管理水平

借助可靠的 MES 系统，企业能够实时监控、记录各环节质量数据，并对异常情况进行快速响应和处理，质量问题的提前预警，能显著降低不合格品的风险；

数据完整性和透明度

所有设备数据、人员操作和检验信息都能被自动记录和保存，防止数据篡改，保障了数据的完整性和透明度，为应对监管审查提供强有力的证据支撑，提升了企业的公信力；

提高生产效率

系统优化了生产流程和资源配置，通过实时数据分析和智能化调度，减少了生产过程中的浪费和延误，在提高生产效率的同时，自动生成的各类分析报告，还能减少人工记录和管理的工作量。

为 PharmaSuite MES 平台在该企业的成功落地保驾护航

合作伊始，为确保最终的实施效果，罗克韦尔与该企业紧密合作，组建了熟悉制药领域的专业的项目团队。项目团队深入了解各项监管要求，业务需求及企业长期的规划，为项目的成功落地打下了良好的基础。

该工厂负责人表示：“罗克韦尔不仅拥有高效的实施方法和成功实施经验，在项目启动后，双方团队还进行了充分的沟通和业务调研，这也为 MES 系统的成功部署和上线运行做好了充分的准备。”正是得益于此，罗克韦尔确保了上线后的 MES 系统，能够帮助该企业在满足监管需求的同时，实现企业的智能化运营。

三、展望

赋能生产全流程，树立血液“智”品典范

如今，在提升产品质量、保障生产合规的基础上，众多血液制品企业开始注重差异化竞争力的打造，期望提高组织的敏捷性和应对市场波动的韧性。作为领先的生产性服务业链主企业，罗克韦尔始终致力于为各行业客户提供端到端的解决方案，助力中国社会向绿色低碳和高质量发展。

在血液制品生产的全过程中，MES 系统在优化生产过程、提升生产计划精度、优化资源配置、助力生产合规等方面，发挥着至关重要的枢纽作用不言而喻的重要作。在行业严要求、强监管和注重数字化转型的大背景下，MES 作为承上启下的关键IT系统，其高效部署对于血制品行业整体的高质量发展和迈向智能制造极为重要。

凭借在制药行业多年的工程经验积累，以及开放、灵活、高效的解决方案，罗克韦尔将助力这家血制品行业龙头企业满足合规生产、降本增效和全流程电子可追溯性等需求，并为更及时、更准确掌握生产和质量情况，做出更智能的决策打造了数据底座。未来，罗克韦尔也期望与该企业展开更多合作，携手打造更多行业标杆项目，引领未来无限可能。