一体化解决方案Jama Software，如何支持医疗设备开发中的需求管理、风险管理与验证？

本文来源jamasoftware.com，由Jama Software 中国授权合作伙伴——龙智整理翻译，旨在分享Jama Connect如何助力实现需求管理、风险管理和验证的一体化与合规性，以为医疗器械行业的团队提供参考。

需求整理、风险管理和确保验证本身就是复杂的过程。对于医疗器械行业的团队而言，由于严格的监管标准和产品本身的关键性质，这些任务更具有挑战性。Jama Connect®是专为应对这类压力而设计的强大软件工具，提供无缝衔接的一站式解决方案。

选择需求管理工具时应关注哪些关键要素？

在2024年INCOSE医疗保健大会上，一位演讲者分享了他们组织在选择需求管理工具时所重视的核心功能，特别是那些能够有效支持复杂风险管理流程的功能：

• 风险分析与验证中的端到端可追溯性
• 集成FMEA功能
• 风险管理标准框架
• 版本控制与变更管理
• 易用性与配置
• 适应不同工作流的灵活配置
• 适用于大型项目的可扩展解决方案
• 助力风险管理的有效工具配置

本文将详细介绍 Jama Connect 如何专门设计以满足大会中讨论的各项关键需求。

风险分析与验证中的端到端可追溯性

为什么这很重要：如果没有明确的可追溯性，未经验证的需求或被忽视的风险可能导致延误、未能符合要求，甚至更严重的后果，如产品故障。

Jama Connect 如何提供帮助：

• Jama Connect 提供贯穿整个开发过程的可追溯性，将风险分析元素与需求、缓解措施和验证项进行关联。
• 具备“可疑链接”触发机制与影响分析功能。任何上游变更都会触发“可疑链接”，提示可能的下游影响，从而确保不会遗漏任何关键变更。影响分析功能允许在变更发生前主动了解变更的范围。
• 可配置视图与导出模板支持向监管机构高效提交报告，清晰简洁地展示验证依据。

示例：团队可以轻松将带有验证列的视图从 Jama Connect 导出至 Word 或 Excel，便于外部报告。

集成FMEA功能

为什么这很重要：适当的失效模式与影响分析（FMEA）能够有效评估风险，并证明符合医疗器械的 ISO 14971 标准。

Jama Connect 如何提供帮助：

• 全面支持 FMEA 跟踪，包括自动计算 RPN（风险优先级编号）和风险矩阵，以简化决策流程。
• 预配置的医疗设备框架可实现快速部署，同时仍可根据具体工作流程进行定制。
• 借助可导出模板等工具，可以轻松地与利益相关者共享缓解策略。

对于复杂的风险计算，团队可以使用Jama Connect Interchange™，确保即使是复杂的需求也能可靠实现。

风险管理标准框架

为什么这很重要：医疗器械标准并非可有可无，而是确保安全和符合规定的必要条件。

Jama Connect 如何提供帮助：

• 支持符合关键标准，如ISO 14971，并将这些标准直接整合到风险框架中，同时提供全面的危险文档记录。
• 借助预配置模板，团队可以高效地管理风险评估，无需手动重建工作流程。
• 将标准嵌入流程之中，有助于减少人为错误并提升效率。

对于开发团队而言，将标准融入开发流程中可以减少人为错误，提升工作效率。

版本控制与变更管理

为什么这很重要：医疗设备通常会经历多次迭代，其中的变更可能会影响早期决策。追踪这些变更至关重要。

Jama Connect 如何提供帮助方式：

• 变更管理条目类型可以回溯至风险评估，确保全程可追溯。
• 内置版本追踪功能，可记录每一次修改，确保合规性，并提供详细的文档记录。
• 支持将缓解措施、风险与验证进行关联，保证每一个决策的透明度。

变更管理是核心功能之一，在审计需要详细的项目历史记录时，其价值尤为凸显。

易用性与配置

为什么这很重要：即便功能再强大的工具，如果难以使用或部署，也会适得其反。

Jama Connect 如何提供帮助：

• Jama Connect 在 G2 Grid 中被评为最高评级的需求管理工具，因其易于使用而广受好评。
• 支持从 Excel 或 Word 等应用程序无缝导入数据，并通过可重复使用的导入向导实现更快且可重复的导入操作。
• 预配置的医疗设备与生命科学行业框架，可缩短价值实现时间，帮助团队快速启动并运行。
• SOC2 合规性与经过验证的云平台及验证套件的强大功能相结合，为系统工程师提供了有效的解决方案，以满足严格的安全和监管合规要求。

此外，注重用户体验的设计也使得项目团队快速实现价值。

适应不同工作流的灵活配置

为什么这很重要：医疗器械公司的工作流程各不相同，工具必须具备足够的灵活性来适应这种多样性。

Jama Connect 如何提供帮助：

• 预配置合规框架，可简化设置流程，同时支持根据组织的特定流程进行灵活配置。
• 为用户提供“可追溯信息模型”（Traceability Information Model），可视化呈现可追溯链，确保无遗漏。
• 无论是匹配新的标准操作程序（SOP），还是构建测试与验证流程，定制化功能都能确保工具随项目演进而灵活调整。

适用于大型项目的可扩展解决方案

为什么这很重要：医疗器械开发通常涉及多个团队和产品线，复杂度非常高。

Jama Connect 如何提供帮助：

• 能够将大型项目拆分为更小、更易管理的子模块，同时保持跨产品线的可追溯性。
• 支持跨项目的可追溯性和可复用性，适合未来扩展。
• 这种模块化方法可帮助企业简化运营，同时不忽视关键的合规要素。

助力风险管理的有效工具配置

风险管理与需求可追溯性密不可分，是任何成功项目的关键组成部分。一个配置良好的工具应能够无缝对接现有流程，同时具备足够的灵活性以满足特定需求。

以下是三个示例，展示了 Jama Connect 的“可追溯信息模型”如何配置以增强并支持全面的风险管理流程。这些配置旨在优化工作流、提高可追溯性，并更好地与风险管理目标保持一致。

示例 1：来自 Jama Connect 的医疗设备框架

↑点击查看大图，展示 Jama Connect 中用于医疗设备项目的框架示意图。

示例 2：来自 Jama Connect 的医疗设备框架

↑点击查看大图，显示 Jama Connect 医疗设备与生命科学模块中的项目设计框架示例。

示例 3：定制化工作流

↑点击查看大图，展示 Jama Connect 中医疗设备团队使用的风险管理系统框架示例。

总 结

Jama Connect 是专为满足医疗器械行业复杂且严格的监管要求而打造的解决方案。它具备强大的功能，如从风险分析到验证的端到端可追溯性，确保在整个开发生命周期中实现无缝管控。凭借FMEA支持等功能，以及与医疗设备行业关键监管标准的一致性，Jama Connect 大幅简化了合规流程，并将需求管理提升到一个全新水平。

Jama Connect 凭借屡获殊荣的易用性赢得广泛应用，具有直观的界面、高度可定制的配置选项和强大的变更管理能力。这些功能帮助团队高效协作，同时确保符合监管要求。通过促进实时协作、弥合各方沟通鸿沟，Jama Connect 使组织能够在不牺牲安全性与质量的前提下，加速产品开发进程。

Jama Software授权合作伙伴-龙智