医疗器械创新技术将是未来发展趋势

一、生物医用材料市场发展现状

伴随着临床的成功应用，生物医用材料及其制品产业已经形成，它不但是整个医疗器械产业的基础，而且是世界经济中最有生机的朝阳产业。随着社会经济的发展，生活水平的提高，以及人口老龄化、新技术的注入，生物医用材料产业正以约20%的年增长率持续增长，正在成长为世界经济的支柱性产业。发展生物医用材料科学与产业不仅是社会、经济发展的迫切需求，而且对国防事业以及国家安全也具有重要意义。

我国生物医用材料研制和生产迅速发展，初具规模，现已经成为一个新兴产业，总产值的增长率远高于国民经济平均发展速度。目前，我国生物医用材料在临床应用中主要用作医疗器械，已成为整个医疗器械产业的重要基础，其产品约占医疗器械市场的4-5成。据统计数据显示，2010年我国生物医用材料市场规模约670亿元，发展到2016年增长至1,730亿元左右，增长了158.21%；近几年增速呈加快趋势，目前年增长已达20%左右，保守估计至2019年，我国生物医用材料市场规模可达6,000亿元左右。

图表 2010-2016年我国生物医用材料市场规模增长趋势

二、生物医用材料产业发展趋势

通过对我国生物医用材料市场的分析，当前医用材料制品急需向规模化、精准化、个性化、智能化方向发展。技术创新化、产品高端化、产业融合化、区域集群化和布局国际化是生物医用材料产业的发展大趋势。

对于组织及器官的修复，已向再生和重建人体组织或器官、或恢复和增进其生物功能，个性化和微创伤治疗等方向发展。赋予材料生物结构和生物功能，充分调动人体自我康复的能力，实现被损坏的组织或器官的永久康复，已成为当代生物医用材料的发展方向。当前主要前沿领域集中于：可诱导被损坏的组织或器官再生的材料和植入器械（包括组织工程化产品）；以及用于治疗难治愈疾病、恢复和增进组织或器官生物功能的药物和生物活性物质（疫苗、蛋白、基因等）靶向控释载体和系统等。前沿研究已面临实现重大突破的边缘——设计和制造有生命的人体组织，其发展和应用正催生一个新的学科——再生医学，将萌生一个再生医学产品的新产业。再生医学产品主要以生物材料为支架，由细胞或干细胞进行组织工程化而形成新的组织和器官。

虽然前沿研究正取得重大进展，但由于技术及其他原因，传统材料仍是最近阶段生物医学工程产业的基础和临床应用的重要材料。提高和改进传统生物医用材料生物学性能，亦是当代生物医用材料发展的另一个重点。深入研究生物材料的表面/界面，发展表面改性技术及表面改性植入器械，是现阶段改进和提高传统材料的主要途径，也是发展新一代生物医用材料的基础。

可以预见，未来生物医用材料的发展将以为再生医学提供可诱导组织或器官再生或重建的生物医用材料和植入器械新产业为主体，表面改性的常规材料和植入器械为重要补充。

图表 生物医用材料发展趋势

此外，生物医用材料和植入器械的封装、灭菌、消毒和储存技术，可生物降解和吸收的医用材料技术等亦是当前发展的关键技术。

整体来看，医疗器械创新技术将是未来发展趋势。中国未来市场，国产进口替代是大势所趋，国家的政策也在向国产器械倾斜。在海外，性价比高的中国制造尽早会对国际大品牌在全球范围进行挑战。全球范围内会真正突破医疗器械水平发展的瓶颈，深耕临床研究，新材料、新工艺技术等基础学科，并结合人工智能等新兴学科，加速技术迭代。