ISO 11607-1-最终灭菌医疗器械的包装的检测方案

本文由山东普创工业科技有限公司提供

灭菌医疗器械包装包括：纸塑袋、吸塑盒、医用包装袋、纸塑复合袋、硬质容器等。该标准涵盖了工业，健康护理设备以及任何放置于无菌屏障系统和无菌的医疗设备。

灭菌医疗器械包装概念

1.纸塑袋和吸塑盒:这些包装材料主要用于医疗器械厂家和医院,以纸塑袋为主,材质包括纸塑袋和纸纸袋 ,封口形式包括热压封口机和双面胶自反扣粘合封。这些材料适用于多种灭菌方式,包括E0环氧乙烷、高温蒸汽、 GAMMA钴 60射线辐照等。

2.医用包装袋:这种包装袋通常由一面医用透析纸和一面医用复合膜组成,适用于多种灭菌式,如EO环氧乙烷、高温蒸汽、钴-60辐照等。这些包装袋用于装载待消毒的物品,如注射器、导管、探头等,阻菌保质期限一般为1年、3年或5年。

3.纸塑复合袋:由一层纸和一层塑料复合膜组合而成,具有良好的阻菌性和防潮性,需采用专用的封口机密封。适用于多种灭菌方式,包装灭菌有效期为180天。

4.硬质容器:这是一种可反复使用的钢性无菌屏障系统,安全性和有效性得到广泛验证,但因成本较高,尚未广泛应用。

这些包装材料的选择基于医疗器械的特性和所需的灭菌方式,以确保医疗器械在运输贮藏直至最终使用过程中保持无菌状态。

检测意义

灭菌包装和意义在于能够有效保护产品不会受到外部污染，保持无菌状态，保障患者的安全和医疗效果。检测意义在于确认包装的安全性和有效性，以及发现包装的设计隐患，有效期的验证和运输包装评价。

检测项目

检测内容涵盖材料的特性确认、密封的宽度与强度、完整性；以及包装与灭菌过程的适应性等多个方面。此外,还需验证包装材料/系统对空气和灭菌剂具有良好的透气性，以达到灭菌所需的条件，并在灭菌后容易释放出灭菌剂,同时确保包装完整性的维持，不含有或释放出足以弓|起健康危害的毒性物质。无菌医疗器械包装的检测还包括包装有效期验证和运输包装评价，通过实际储存寿命试验或加速老化试验等方法，验证包装完整性、包装强度和微生物屏障性能等。这些检测不仅确保了包装在有效期内保持机械性能和化学性能的稳定性,维护包装系统的完整性,而且在保护产品维持无菌状态的前提下, 便于开启取用,开启过程尽量避免产生撕屑,确保了无菌包装在运输和存储过程中的安全性。

仪器设备

Paratronix普创 ETT-H20 卧式抗张剥离试验机

ETT-H20 卧式抗张剥离试验机

ETT-H20 卧式抗张剥离试验机采用卧式运动结构，依据多项国家标准开发设计，可以满足复合材料的剥离测试以及薄膜拉伸测试纸巾纸，纸和纸板的抗张和湿抗张测试，压敏胶黏带的剥离，剪切强度、热封强度的测试等。ETT-H20 卧式抗张剥离试验机结构配有多种测试夹具，可根据客户需求配置不同的测试夹具，满足不同客户的测试需求。广泛应用于实验室，质检中心，研究所、大学及各大企业。

执行标准ISO11607-1-《最终灭菌医疗器械的包装-第1部分》；GB 13022-91 《塑料薄膜拉伸性能试验方法》；GB 7753-87 《压敏胶粘带拉伸性能试验方法》；GB 8808-88 《软质复合塑料材料剥离试验方法》； GB 7754-87 《压敏胶粘带剪切强度试验方法（胶面对背面）》； GB/T 465.2-2008 《纸和纸板 浸水后抗张强度的测定》； GB/T20808-2011 《纸巾纸》；GB/T 12914-2018《 纸和纸板 抗张强度的测定 恒速拉伸法（20mm/min）》

Paratronix普创PR-01全自动纸张耐破度仪

PR-01全自动纸张耐破度仪

PR-01全自动纸张耐破度仪专业应用于各类药用铝箔耐破强度试验；纸张强度性能检测的基本仪器，其各项性能参数和技术指标符合ISO11607-1-《最终灭菌医疗器械的包装-第1部分》；ISO2758《纸—耐破度的测定》和GB454《纸耐破度的测定法》等标准规定，适用于各类纸和纸板的耐破强度试验。

Paratronix普创LT-03A泄漏与密封强度测试仪

LT-03A泄漏与密封强度测试仪

LT-03A泄漏与密封强度测试仪专业适用于各种热封、粘接工艺形成的软、硬金属、塑料包装件、无菌包装件等各封边的封口强度、蠕变、热封质量、以及整袋胀破压力、密封泄漏性能的量化测定，各种塑料防盗瓶盖密封性能、医用湿化瓶、金属桶及封盖的量化测定，各种软管整体密封性能、耐压强度、帽体连接强度、脱扣强度、热封边封口强度、扎接强度等指标的量化测定；同时也可对软包装袋所使用材料的抗压强度、耐破强度等指标，瓶盖扭力密封指标、瓶盖连接脱扣强度、材料的应力强度、以及整个瓶体密封性、抗压性、耐破性等指标进行评估分析。

执行标准：ISO 11607-1、ISO 11607-2、GB/T 17876-2010、GB/T 10440、GB 18454、GB 19741、GB 17447、GB/T 17876、GB/T 10004、BB/T 0025、QB/T 1871、YBB 00252005、YBB 00162002 /YY/T 0681.3、YY/T 0681.5、YY/T 0681.9、ASTM F1140、ASTM F2054、ASTM F2095、ASTM F2096

Paratronix普创LT-02P密封试验仪

LT-02P密封试验仪

LT-02P型密封试验仪适用于食品、制药、日化、电子等行业软包装件的密封试验。通过试验可以有效地比较和评价软包装件的密封工艺及密封性能，为确定相关的技术指标提供科学依据。也可进行经跌落、耐压试验后的试件的密封性能测试。相比传统设计真正实现了智能化测试：多组试验参数预置可大幅提高检测效率；压力递增检测模式可迅速得出试样泄漏参数，亦可观察试样在阶梯压力环境和不同保压时间下的蠕变和破裂及泄漏状况。可打印参数及试验结果。

执行标准：ISO 11607-1、YBB00052005-2015、GB/T 15171，GB/T27728-2011、GB 7544-2009、ASTM D3078 ，YBB00122002-2015

Paratronix普创PAPT-B01 透气度测定仪

PAPT-B01 透气度测定仪

PAPT-B01 透气度测定仪是用本特生法（葛尔莱法、肖伯尔法可选）测试高分子材料、薄膜、纸张等空气透过量测定。可实现以下三种透气测定方法：

本特生法：恒定压差 1.47kPa 下,夹紧 5s 后记录通过测试面的气流量。

肖伯尔法： 恒定压差 1.00 kPa±0.01kPa 或 2.50±0.01kPa，选择合适的测试持续时间，通过测试容积来测定透过试样的气流量。

葛尔莱法：恒定压差 1.21kpa 下，测定通过 100ml 气体所用的时间。

执行标准：ISO11607-1最终灭菌医疗器械的包装-第1部分、SJ_T 10171-2016 碱性电池隔膜基本性能的通用测试方法（透气性部分）、GB/T 458-2008 纸和纸板透气度的测定、GB/T 36363-2018 锂离子电池用聚烯烃隔膜、EN868-8：1999

Paratronix普创TDT-10A 薄膜撕裂度仪

TDT-10A 薄膜撕裂度仪

TDT-10A 薄膜撕裂度仪又称为埃莱门多夫法撕裂检测仪又可称为撕裂强度仪，设备适用于无菌包装、薄膜、薄片、软聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯（PVDC）、防水卷材、编织材料、聚烯烃、聚酯、纸张、纸板、纺织品和无纺布等耐撕裂性检测。

执行标准：ISO11607-1最终灭菌医疗器械的包装-第1部分

ISO 6383-1 塑料.薄膜和片材耐撕裂性测定.第 1 部分:分岔裤型撕裂法

ISO 6383-2 塑料.薄膜和薄板.耐撕裂性的测定.第 2 部分:埃尔曼多法

ASTM D1922 用摆锤法测定塑料薄膜不薄板抗扩展扯裂性的标准试验方法

GB/T 16578-1 塑料薄膜和薄片耐撕裂性能的测定 第 1 部分：裤形撕裂法

ISO 6383-1-1983、ISO 6383-2-1983、 ISO 1974、GB/T16578.2-2009、GB/T 455、

ASTM D1922、ASTM D1424、ASTM D689、TAPPI T414

Paratronix普创PTT-03A薄膜厚度测试仪

PTT-03A薄膜厚度测试仪

PTT-03A 薄膜厚度测试仪是一款高精度接触式薄膜、薄片厚度测量仪器；适用于金属片、塑料薄膜、医用包装、薄片、纸张、橡胶、电池隔膜、箔片、无纺布、土工布、硅片等各种材料的厚度精确测量。

执行标准：ISO11607-1、GB/T 6672、GB/T 451.3、GB/T 6547、ASTM D645、ASTM D374、ASTM D1777、TAPPI T411、ISO 4593、ISO 534、ISO 3034、DIN 53105、DIN 53353、JIS K6250、JIS K6328、JIS K6783、JIS Z1702、BS 3983、BS 4817 ISO 4593、ISO 534、ASTM D6988、ASTM F2251、GB/T6672、GB/T 451.3、TAPPI T411、BS 2782-6、DIN 53370、ISO 3034、ISO 9073-2、ISO 12625-3、ISO 5084、ASTM D374、ASTM D1777、ASTM D3652、GB/T 6547、GB/T 24218.2、FEFCO No 3、EN 1942、JIS K6250、JIS K6783、JIS Z1702

Paratronix普创紫外线耐气候试验机

紫外线耐气候试验机

本产品采用最佳模拟阳光中ＵV段光谱的荧光紫外灯，并结合控温、供湿等装置来模拟对材料造成变色、亮度、强度下降、开裂、剥落、粉化、氧化等损害的阳光（UＶ段）高温、高湿、凝露、黑暗淋雨周期等因素，同时通过紫外光与湿气之间的协同作用使得材料单一耐光能力或单一耐湿能力减弱或失效，从而广泛用于对材料耐气候性能的评价，设备具有提供最好的阳光ＵV模拟，使用维护成本低廉，易于使用，设备采用控制自动运行，试验周期自动化程度高，灯光稳定性好，试验结果重现率高等特点。

执行标准：ISO11607-1最终灭菌医疗器械的包装-第1部分