如何判定医用电气设备的抗扰度

为进一步提高医疗器械企业相关人员的电气安全标准应用能力和综合素质，苏州上海大学创新中心联合DEKRA德凯举办了主题为“有源医疗器械研发设计安全性要点及电磁兼容法规标准”的研讨会。DEKRA德凯医疗产品EMC技术专家郭奕衡先生受邀出席，针对有源医疗器械电磁兼容要求进行了解析。

研讨会上，郭奕衡先生通过对IEC 60601-1-22020和YY 9706.102-2021国内外医用电气设备电磁兼容标准的测试项目进行对比，总结了测试的要点难点，并特别针对注册FDA可能遇到的电磁兼容问题详细讲解，提出解决方案。

有源医疗器械研发设计

安全性要点及电磁兼容法规标准答疑

Q

体外诊断设备（IVD）想要进入美国市场，EMC测试需要依据哪个标准？

A

一般体外诊断设备的EMC测试依据IEC 61326-1和IEC 61326-2-6标准，但是FDA不认可该标准的几项条款，其中对测试有影响的是clause 6抗扰度部分的测试要求。FDA认为该标准条款应该考虑使用IEC 60601-1-2标准的抗扰度试验要求作为替代。DEKRA德凯建议企业如有体外诊断设备想要进入美国市场，EMC测试依据IEC 60601-1-2标准进行。

Q

如何判定医用电气设备的抗扰度？

A

医用电气设备的抗扰度判定与其他电子电气设备的判定有些不同，标准没有直接给出评定抗扰度试验结果的性能判据，要求制造商在测试之前根据适用的专用标准或风险控制文件，确定设备的基本安全和基本性能；还应确定在测试期间如何监控医用电气设备或医用电气系统，以及详细的合格/不合格准则。

Q

对于辐射抗扰度测试项目，国内外标准的测试等级是多少？

A

国内YY 9706.102-2021标准的辐射抗扰度测试等级是按照非生命支持设备和生命支持设备来区分的，非生命支持设备测试等级为3 V/m，生命支持设备测试等级为10 V/m。值得注意的是根据专标，腹膜透析设备不被认为是生命支持设备或系统。

IEC 60601-1-2标准是按照产品预期使用环境来区别的，用于专业医用环境的设备测试等级是3 V/m，用于家用环境的设备测试等级为10 V/m。此外，随着无线通信产品的快速发展，各种无线发射源很有可能对周围的医用电气设备产生干扰。针对这一情况，IEC标准增加了近距离射频无线设备抗扰度测试和近距离磁场抗扰度测试，测试等级较高。

审核编辑：彭菁