仪器设备进行验收的流程介绍

仪器设备如何进行验收

CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》6.4.4条款规定：当设备投入使用或重新投入使用前，实验室应验证其符合规定要求。那如何对新购的设备和重新投入使用的设备进行验收则是实验室特别需要关注的问题。下面将对实验室新购的设备如何进行验收的流程进行展开。

验证实施程序

实施仪器验证时，一般按以下程序开展。 （1）确定适当的组织机构，建立仪器验证负责部门，明确负责人、成员及其相关权责。 （2）根据仪器的应用，和提出采购的技术参数评估验证需求。 （4）建立各项仪器验证计划，对验证活动进行策划。有些仪器设备的验证要求技术性较高，可以采用委托外部的方式，例如采用供应商按照的数据进行验收。 （5）建立各项仪器验证方案，形成验证活动的作业文件，建立验证报告格式表。 （6）按照预先确定和批准的验证方案实施验证，详细准备验证所需人员、设备、文件、表格、标准物质、质控物质，核查验证试验所需前处理、仪器设备、工具等条件，留下原始记录。 （7）形成验证报告，做出结论。 公众号【实验室ISO7025】提醒，仪器验证的要求与实验室活动的复杂程度、风险程度密切相关，实验室对数据质量的要求越高，对仪器验证的要求也越高，这将增加验证活动的深度、对验证的文件化要求也更为严格。对一般实验室，仪器验证活动存在于日常的仪器设备管理活动中，可根据需要产生和保留验证的有关文件。

验证原始记录

仪器验证的各阶段均应有原始记录。验证原始记录包括三类内容。 一是按照预先制订并批准的验证方案实施时完成的记录。验证方案规定了应当完成的记录，在实施时应据此形成记录，记录应及时、清晰并有适当的说明。 二是漏项或偏差记录。验证过程中可能会出现一些没有预计到的问题、偏差，甚至出现无法实施的情况，这些均应作为原始记录在记录中详细说明。在执行期间，对已批准方案的任何重大变更，如可接受标准、操作参数等，均需按照偏差记录在册，并进行科学合理的评判。这部分的内容可作为验证方案的附件，附在验证报告中。 三是设备的自动记录。这类记录需要时应由实施验证的人员在记录上做出必要的说明，签名并签注日期后，作为原始记录保存。

验证报告

验证报告是按照验证方案实施验证后，形成包括验证过程、方式和结果等内容的总结性文件，主要包括依据验证方案收集到的各类信息、已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等。验证报告对验证活动进行回顾、审核，依据验证目标做出结果判定。各阶段均有阶段性验证报告，验证报告应经过审核、批准。如果验证报告由外部机构提供，也应当由实验室人员核查其适用性后方可批准。 验证的评价和结论都应当被报告，且结果应与可接受标准比对，对可接受标准的任何变更都应当进行评判，并在验证结果中做出最终建议。若验证结果不符合预定的可接受标准，需作为偏差按照规定进行处理。偏差应当在验证报告中进行报告。

验证文件

验证文件是在验证过程中得到的文件化材料，是验证实施的证据，包括验证实施的依据文件和实施过程中的记录文件，主要有验证报告及实施验证过程中形成的其他相关文档或资料。验证文件适当的时候可以合并，例如安装和验收的文件有时可以合并在一起。需要进行检定或校准的设备，其验证记录还应该包括委托外部进行检定或校准的证书及实验室内部确认的记录。 在仪器的生命周期中，良好的文件管理是非常重要的。验证文件应按文件和记录的管理要求进行管理和保存。

编辑：黄飞