虹科方案 | 制药环境中冰箱温度记录的最佳实践——全集成温度监测系统

有效监测冰箱温度是药店、医疗中心和制药实验室的一项重要要求。保持准确的冰箱温度记录对所有储存处方药和疫苗的设施来说是必不可少的，但实现这一目标的最佳方法是什么？

●制药机构需要在特定的温度下储存疫苗和处方药，以保证病人的安全并确保最佳的保质期和疗效。

●保存这些药物的药房冰箱的温度必须被定期监测，以确保它们符合制造商的存储指南。

●遵守GSP规定也是药房审计的一个重要部分，因此精确地控制和记录保存温度敏感药品设施的温度发挥着重要作用。

●传统上，温度是通过手工记录在纸上的，但这不再被认为是最佳做法。以电子温度记录系统为代表的技术，现在为保持准确的温度记录提供了更有效的选择。

●考虑到监测冰箱温度的各种方法以及与每个系统相关的任何风险，人们可以确定制药厂的最佳选择。

1

手写记录最低/最高温度

为了记录冰箱温度，工作人员必须每天一次/两次（取决于相关的标准操作程序（SOP））手动检查冰箱温度。该程序要求工作人员环绕走动并目测冰箱温度，然后将数据写在记录表或笔记本上。在繁忙的工作中，安排时间来完成这项任务可能是一个相当大的挑战，特别是当两次检查之间必须经过一个最短的时间。这样的系统给数据的完整性带来了一些风险。

1. 人为错误

2. 冰箱温度记录只包括工作时间

3. 数据存储中的错误

2

电子数据记录器

数字数据记录器不仅收集冰箱温度数据，而且它们通常还带有一个整体存储设备。这些信息是有时间戳的，是遵守药品法规的一个实际解决方案。这种系统与计算机连接，允许人们检索信息和生成报告。

数字数据记录系统的优点是，信息被收集并以数字格式存储，符合FDA 21 CFR第11部分的标准。然而，数据记录器仍然需要手动收集，然后连接到计算机上，然后才能上传数据，这在繁忙的实验室是一个耗时的过程。

这个领域的最新发展是设备和房间的独立监测系统。一个独立的底座可以显示冰箱温度、电池寿命和警告，在电池失效或温度偏离的情况下会发出警报。

虹科LIBERO W 独立的室内和设备温度监测解决方案——非常适用于实验室和临床试验

●安装简单，无需线缆

●无需网络和外部电源

●不间断记录温度测量值

●自动和可靠的最小/最大温度列表

●100%合规，符合生物制药，临床基地和实验室法规

●测温范围：-35℃~50℃

●储存容量：15分钟测量间隔下存储2年

●内置PDF文件生成器, 无需安装软件连接到任何一台电脑的USB接口即可自动生成不可修改的PDF格式的评 估报告

3

联网的数据记录器

虹科中央环境温湿度自动监测系统（EMS）由多个数据记录器组成，连接到网络或计算机上的中央系统。这些数据记录器自动收集冰箱温度和其他信息，根据数据完整性规定对数据进行存档和安全存储。

如果发生温度偏离，就会发出远程报警通知，以便工作人员能够立即采取行动。网络化的数据记录系统使技术人员无需手动记录和记录冰箱温度，并可增加相当大的成本节约。

最先进的网络数据记录系统，如虹科ELPRO的蓝牙 LIBERO数据记录器，适用于广泛的冷链和实验室监测应用。它们提供的工具允许对温度点的时间和日期进行分析，并对数据进行查询，这在进行审计时是一个很大的优势。

虹科LIBERO Cx带USB和蓝牙接口的多段报警和多次使用PDF温度记录仪

●带有蓝牙 的 虹科LIBERO Cx PDF 记录仪支持冰箱和干冰、液氮容器监控

●高精度非常适用于冷链运输和仓储过程中的温湿度监测

●体积小巧，可多次使用

●支持蓝牙无线传输。操作简单，通过手机APP或者USB接口导出PDF格式的温度报告

●温度测量范围：-30 ... + 70 °C（外接探头型号最低耐温－200度）

4

实施最佳的冰箱温度记录做法

在过去，保持纸质温度监测记录被认为是可以接受的，因为没有其他选择。但今天的全集成温度监测系统不仅成本效益高，安装简单，而且还能实现24/7的连续自动监测。

通过安装电子监控解决方案来遵循冰箱温度记录的最佳做法，使药剂师有更多的时间与客户相处，使他们对所配发的疫苗或处方药的安全性感到放心，并确保数据的合规性。

温度监控系统的主要优势一览：

● 24/7连续监测有助于确保疫苗和其他药品始终储存在正确的温度下

●如果出现温度偏离，您会通过电子邮件或短信收到自动警报

●负担得起、快速和直接的安装

●使用简单

虹科

环境监测团队

虹科是一家在医药供应链环境监测领域经验长达14年的高科技公司，虹科与代表着世界顶尖水平、高端品质的瑞士ELPRO和丹麦ELLAB合作，为用户提供医药供应链各个环节的温湿度监测方案，验证系统和校准系统，以及相关的服务。

环境监测事业部所有成员具备平均5年+行业经验、法规知识和技术水平，且都受过国内外的专业培训，并获得专业资格认证。至今，虹科已经为科研机构和生物制药、医药供应链等企业提供了大量的用于研发，生产，经营，使用各个环节的温湿度记录仪、环境监测系统、验证系统、校准系统和咨询服务。

工程师们专业的服务和支持，使得虹科在医药行业获得极好口碑。此外，我们积极参与行业协会的工作，为推广先进技术的普及做出了重要贡献。为患者能够得到安全药物，把好质量关，是我们事业部终生的奋斗目标和宗旨。